Kas yra Skilarence - Dimethylfumarate ir kokiu būdu jis vartojamas?
„Skilarence“ yra vaistas, naudojamas gydyti plokštelinę psoriazę, liga, kuri sukelia odos pleiskanojimą, paraudimą ir uždegimą. Jis vartojamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga, kuriems gydymas tiesiogiai odai nėra pakankamai veiksmingas.
Skilarence yra veiklioji medžiaga dimetilfumaratas
Kaip naudojamas Skilarence - Dimethylfumarate?
Priešgaisrą galima gauti tik su receptu ir jį turi naudoti prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Skillencija yra kaip tabletės (30 ir 120 mg). Pradinė dozė yra 30 mg vieną kartą per parą ir kiekvieną savaitę didinama pagal pakuotės lapelyje nurodytą grafiką, kol psoriazė nesiruošia regresuoti arba kol pacientui maksimali 240 mg dozė tris kartus per dieną., Tabletes reikia nuryti visą valgį arba iškart po valgio. Kai psoriazė yra kontroliuojama, gydytojas gali sumažinti dozę.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Skilarence - Dimethylfumarate?
Psoriazė atsiranda dėl pernelyg didelio organizmo imuninės (gynybos) sistemos veikimo. Skilarence veiklioji medžiaga dimetilfumaratas sumažina imuninės sistemos aktyvumą. Manoma, kad jis veikia T limfocitus (baltųjų kraujo kūnelių tipą, kuris yra imuninės sistemos dalis), kad ląstelės negalėtų gaminti medžiagų, kurios sukelia uždegimą ir sukelia psoriazę.
Kokia Skilarence - Dimetilfumarato nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 704 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė, nustatyta, kad Skilarence buvo veiksmingesnis už placebą (gydomąjį preparatą) gydant ligą ir buvo toks pat veiksmingas kaip Fumaderm (psoriazės vaistas, turintis dimetilfumarato ir monoetilfumarato)., Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie pasiekė 75% sumažėjusį ligos sunkumą, procentinė dalis. Po 16 gydymo savaičių 37% pacientų, vartojusių „Skilarence“, sumažėjo, palyginti su 15% placebą vartojusių ir 40% Fumaderm vartojusių pacientų.
Kokia rizika siejama su Skilarence - Dimetilfumarato vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Skilarence šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra poveikis virškinimo sistemai (viduriavimas, pilvo skausmas, pilvo skausmas ir pykinimas), paraudimas (odos paraudimas) ir mažas limfocitų kiekis (tipas). baltųjų kraujo kūnelių) arba apskritai baltųjų kraujo kūnelių. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Skilarence, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Nėštumas neturėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems sunkiomis virškinimo, kepenų ar inkstų ligomis. Ji taip pat neturi būti naudojama nėščioms ar žindančioms moterims.
Kodėl Skilarence - Dimethylfumarate buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Skilarence nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo, kad ji būtų patvirtinta naudoti ES. CHMP nusprendė, kad pagrindinis tyrimas parodė trumpalaikį Skilarence veiksmingumą; be to, tyrimai, paskelbti su panašiais vaistais, rodo, kad veiksmingumas ir toliau vartojamas. Dažniausiai šalutinis poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Kadangi Skilarence sumažina imuninės sistemos aktyvumą, kyla sunkių infekcijų, įskaitant progresuojančią daugiabriaunę leukoencefalopatiją (PML, smegenų infekciją), rizika; tačiau ši rizika gali būti sumažinta reguliariai tiriant baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir, jei reikia, nutraukus gydymą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Skilarence - Dimethylfumarate vartojimą?
„Skilarence“ prekiaujanti bendrovė informuos sveikatos priežiūros specialistus apie sunkių infekcijų, įskaitant PML, riziką ir kaip sumažinti šią riziką.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Skilarence būtų saugiai ir veiksmingai naudojami, taip pat buvo įtrauktos į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Kita informacija apie „Skilarence“ - Dimetilfumarato
Išsamią „Skilarence“ EPAR versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Skilarence rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
