narkotikai

Optaflu - gripo kulka

Kas yra Optaflu?

Optaflu yra vakcina injekcinei suspensijai užpildytuose švirkštuose. Vakcina kaip veikliąsias medžiagas yra trijų skirtingų gripo viruso padermių (ty A / Salomono salų / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 ir B / Malaysia / 2605/2004) inaktyvuotas paviršinis antigenas. ).

Kam vartojamas Optaflu?

Optaflu vartojamas skiepyti nuo suaugusiųjų įtakos, ypač tiems, kuriems yra padidėjusi ligos komplikacijų rizika. Vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.

Vakciną galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Optaflu?

Optaflu švirkščiamas į vieną 0, 5 ml injekciją į raumenį, apimantį peties sąnarį.

Kaip veikia Optaflu?

Optaflu yra vakcina. Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūrali organizmo gynybos sistemą), kad apsisaugotų nuo ligos. Optaflu yra trijų skirtingų gripo viruso padermių paviršiaus fragmentai. Kai asmuo skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip „svetimus“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei ateityje atsiras bet kuris iš šių virusų padermių, imuninė sistema sugebės greičiau gaminti antikūnus. Antikūnai padės organizmui apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia šių gripo virusų padermės.

Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) teikia rekomendacijas dėl gripo padermių, kurios turi būti įtrauktos į vakciną artimiausiam gripo sezonui, ir prieš pradedant naudoti vakciną, šie viruso kamienai turi būti dedami į Optaflu. „Optaflu“ šiuo metu yra virusinių padermių fragmentai, kurie turėtų sukelti gripą 2007–2008 m. Sezone pagal PSO rekomendacijas dėl Šiaurės pusrutulio ir Europos Sąjungos (ES). Prieš vakcinos vartojimą kitais sezonais reikės pakeisti Optaflu viruso padermes.

„Optaflu“ naudojami virusai auginami žinduolių ląstelėse, skirtingai nuo kitų gripo šūvių, kurie auginami vištienos kiaušiniuose.

Kokie tyrimai atlikti su Optaflu?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Optaflu poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Iš pradžių Optaflu veiksmingumas buvo įvertintas naudojant vakcinos sudėtį, į kurią įtraukta virusų padermė, kuri turėjo sukelti gripą 2004–2005 m. Vakcinos veiksmingumas buvo įvertintas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 2 654 suaugusieji pacientai, iš kurių pusė buvo pagyvenę (vyresni nei 60 metų). Optaflu poveikis buvo lyginamas su panašios gripo vakcinos, pagamintos kiaušiniuose, poveikiu. Tyrime buvo lyginamas dviejų vakcinų gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumą), lyginant antikūnų kiekį prieš injekciją ir po trijų savaičių. Dabartinės vakcinos preparato imunogeniškumas patvirtintas 135 suaugusiesiems, iš kurių maždaug pusė buvo pagyvenę.

Kokia Optaflu nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pagrindiniame pradiniame tyrime Optaflu ir lyginamoji vakcina pranešė apie tinkamus antikūnų lygius apsaugai nuo visų trijų gripo padermių, kaip nustatyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) nustatytuose gripo vakcinų kriterijuose. produktai iš ląstelių kultūrų. Abiejų vakcinų rezultatai parodė panašius rezultatus, stimuliuojant antikūnų gamybą suaugusiems pacientams, jaunesniems nei 60 metų.

Dabartinė „Optaflu“ sudėtis 2007–2008 m. Sezonui užfiksavo antikūnų atsaką į tris vakcinos sudėtyje esančias gripo padermes, panašias į tas, kurios buvo nustatytos pagrindiniame tyrime.

Kokia rizika siejama su Optaflu vartojimu?

Dažniausi Optaflu šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, odos paraudimas, skausmas, negalavimas ir nuovargis. Šios reakcijos paprastai išnyksta per vieną ar dvi dienas be gydymo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Optaflu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Optaflu negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai medžiagai. Žmonės, kuriems yra karščiavimas ar ūminė infekcija (trumpalaikė), negali gauti vakcinos iki visiško atsigavimo.

Kodėl Optaflu buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Optaflu nauda yra didesnė už jo keliamą riziką suaugusiųjų profilaktikai, ypač tiems, kuriems yra didesnė susijusių komplikacijų rizika. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Optaflu rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie „Optaflu“

2007 m. Birželio 1 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Optaflu rinkodaros teisę Novartis Vaccines ir Diagnostics GmbH & Co. KG.

Norėdami gauti visą EPARF versiją Optaflu, spauskite čia.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008 m.