Kas yra Xigduo - dapagliflozinas, metforminas?
Xigduo yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų dapagliflozino ir metformino . Be dietos ir mankštos, kontroliuojama gliukozės (cukraus) koncentracija kraujyje suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurie nepakankamai kontroliuojami vien metforminu; jis taip pat vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai tokie vaistai kartu su metforminu nesuteikia pakankamo diabeto kontrolės. Xigduo taip pat gali būti vartojamas kaip dapagliflozino ir metformino pakaitalas, vartojamas atskirose tabletėse.
Kaip vartoti Xigduo - dapaglifloziną, metforminą?
Xigduo tiekiamas tabletėmis (5 mg dapagliflozino / 850 mg metformino ir 5 mg dapagliflozino / 1 000 mg metformino) ir galima įsigyti tik su receptu. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą valgio metu. Dozė turi būti parenkama taip, kad pacientai gautų bendrą 10 mg dapagliflozino ekvivalentišką vaistinio preparato paros dozę be metformino (arba artimiausios terapiškai tinkamos dozės) dozės. Kai Xigduo vartojamas kartu su insulinu, gydytojas gali nuspręsti sumažinti insulino dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos (mažos gliukozės koncentracijos kraujyje) rizika.
Kaip veikia Xigduo - dapagliflozinas, metforminas?
2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai vartoti insulino, todėl padidėja jo kiekis. gliukozės kiekis kraujyje. Xigduo sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos, kurių kiekvienas turi skirtingą veikimo mechanizmą:
- dapagliflozinas blokuoja inkstų baltymą, vadinamą 2 tipo natrio gliukozės (SGLT2) transporteriu. SGLT2 yra baltymas, atsakingas už gliukozės reabsorbciją į kraują (kraują) iš šlapimo, kai kraujas yra filtruojamas į inkstus. Blokuodamas SGLT2 poveikį, dapagliflozinas sukelia daugiau gliukozės išsiskyrimą per šlapimą ir, atitinkamai, sumažina gliukozės koncentraciją kraujyje. 2012 m. Dapagliflozinas Europos Sąjungoje (ES) buvo suteiktas Forxiga vardu;
- Metforminas pirmiausia veikia slopindamas gliukozės gamybą ir mažindamas jo absorbciją žarnyne. Jis buvo prieinamas ES nuo 1950 m.
Dėl dviejų veikliųjų medžiagų veikimo sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai naudojama 2 tipo diabetui kontroliuoti
Kokia Xigduo nauda nustatyta - dapagliflozinas, metforminas tyrimų metu?
Dapagliflozinas, derinamas su metforminu, buvo įvertintas 6 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3 200 suaugusiųjų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame jis buvo vartojamas 5 mg du kartus per parą kartu su metforminu (tame pačiame Xigduo derinyje), dapagliflozinas sumažino HbA1c koncentraciją 0, 65%, palyginti su 0, 30%, stebėtų po 16 savaičių gydyti placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir metforminu. HbA1c (glikozilintas hemoglobinas) yra kraujo medžiaga, rodanti gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą. Kiti du tyrimai parodė, kad dapagliflozinas, vartojamas kartu su metforminu ir kitu vaistu nuo diabeto (sitagliptinas arba insulinas) 24 savaites, dar labiau sumažino HbA1c koncentraciją: lyginant su placebo ir metformino deriniu, dapagliflozino ir metformino derinys sukėlė sumažėjimą. HbA1c kiekis, lyginant su sitagliptinu, yra 0, 40% didesnis ir 0, 61% didesnis, jei yra susijęs su insulinu. Kiti tyrimai patvirtino, kad skirtingi dapagliflozino ir metformino deriniai sumažino HbA1c koncentraciją daugiau nei placebą ir panašias metformino dozes, ir kad dapagliflozino ir metformino derinys, palyginti su glipizido (diabeto vaisto, vadinamo sulfonilkarbamidu, antidiabetiniu preparatu). mažiausiai HbA1c kiekio mažinimo. Šeštojo tyrimo metu nustatyta, kad po 24 gydymo savaičių pacientams, gydomiems su metforminu susijusiu dapagliflozinu, pastebėtas 2 kg svorio sumažėjimas, lyginant su placebu ir metforminu gydytiems pacientams.
Kokia rizika siejama su Xigduo - dapagliflozinu, metforminu?
Dažniausiai pasitaikantys Xigduo šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija (jei vartojama kartu su insulinu arba sulfonilkarbamidu) ir virškinimo trakto simptomai (skrandžio ir žarnyno simptomai). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xigduo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Xigduo draudžiama vartoti pacientams, kuriems:
- diabetinės ketoacidozės (padidėjusio rūgšties kiekio, vadinamo "ketonais"), arba diabetinės ikikomos (pavojinga būklė, kuri gali atsirasti diabetu sergantiems asmenims);
- sumažėjusi kepenų funkcija;
- vidutinio sunkumo ar sunkūs inkstų funkcijos pokyčiai arba ūminės būklės, kurios gali pakenkti inkstų funkcijai, įskaitant dehidrataciją, sunkią infekciją ar šoką;
- ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją (sumažėjęs deguonies kiekis kūno audiniuose);
- alkoholizmas.
Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Xigduo - dapagliflozinas, metforminas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xigduo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP pažymėjo, kad Xigduo veiksmingai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje ir taip pat skatina svorio mažėjimą, kuris laikomas diabeto pacientų pranašumu. CHMP taip pat pažymėjo, kad dapagliflozino ir metformino derinio skyrimas į vieną tabletę gali būti papildomas gydymo būdas tiems, kuriems yra 2 tipo cukrinis diabetas ir geresnis gydymas. Kalbant apie saugumo profilį, jis buvo laikomas panašiu į dapagliflozino saugumo profilį.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xigduo - dapagliflozino, metformino, vartojimą?
Sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad „Xigduo“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Xigduo preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Xigduo - dapaglifloziną, metforminą
2014 m. Sausio 16 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xigduo rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Xigduo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2014.
