Kam vartojamas Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan yra vaistas, skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga (progresuojanti smegenų liga, kuri sukelia drebulį, judėjimo vangumą ir raumenų standumą).
Rasagiline Mylan gali būti vartojamas atskirai arba kaip papildoma terapija levodopai (kitam vaistui, vartojamam Parkinsono liga), pacientams, sergantiems ligos kontrolės svyravimais. Svyravimai atsiranda, kai vaisto poveikis sumažėja, o simptomai pasikartoja iki kitos dozės. Jie atsirado dėl levodopos poveikio sumažėjimo, kai pacientas staiga pereina nuo „įjungimo“ etapų, kuriais jis gali judėti, į „išjungimo“ fazes, kai jam sunku judėti.
Rasagiline Mylan yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Rasagiline Mylan yra panašus į „referencinį vaistą“, jau išduotą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Azilect. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Rasagiline Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos rasagilino.
Kaip naudotis Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan tiekiamas tabletėmis (1 mg). Standartinė dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan veiklioji medžiaga rasagilinas yra monoamino oksidazės inhibitorius B. Jis blokuoja B tipo fermento monoamino oksidazę, kuris smegia medžiagą, vadinamą dopaminu. Dopaminas yra svarbus kontroliuojant judėjimą ir koordinavimą. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, prarandama dopamino gaminančių ląstelių ir dėl to sumažėja šios medžiagos kiekis smegenyse. Todėl pacientai praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius. Rasagilino Mylan sumažina Parkinsono ligos simptomus, pvz., Standumą ir judesių lėtumą, didindamas dopamino koncentraciją smegenų srityse, kontroliuojančiose judėjimą ir koordinavimą.
Kokia Wakix - Pitolisant nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi Rasagiline Mylan yra generinis vaistas, tyrimai su žmonėmis apsiribojo tyrimais, kuriais siekiama nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Azilect. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis
Kokia rizika siejama su Wakix - Pitolisant vartojimu?
Kadangi Rasagiline Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kodėl Wakix - Pitolisant buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Rasagiline Mylan turi panašią kokybę ir yra bioekvivalentiškas Azilect. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Azilect atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Rasagiline Mylan vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Wakix - Pitolisant naudojimą?
Rizikos valdymo planas parengtas siekiant užtikrinti, kad Rasagiline Mylan būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Rasagiline Mylan preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Wakix - Pitolisant
Išsami Rasagiline Mylan EPAR versija pateikta Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Rasagiline Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
