Kas yra Karvea?
Karvea yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano, tiekiamos baltos, ovalios tabletės (75, 150 ir 300 mg).
Kam vartojamas Karvea?
Karvea vartojamas pacientams, sergantiems esmine hipertenzija (aukštas kraujospūdis). Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties. Karvea taip pat vartojamas inkstų ligoms gydyti pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu). Karvea nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Karvea?
Karvea reikia vartoti per burną, valgio metu arba nevalgius. Paprastai rekomenduojama dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas, dozę galima padidinti iki 300 mg per parą, arba gali būti pridėta kitų vaistų nuo hipertenzijos, pvz., Hidrochlorotiazido. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė (kraujo valymo technika) arba vyresniems nei 75 metų pacientams, pradinė 75 mg dozė gali būti vartojama.
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Karvea yra susijęs su kitais hipertenzijos gydymo būdais. Gydymas prasideda 150 mg doze vieną kartą per parą, kuri paprastai didinama iki 300 mg vieną kartą per parą.
Kaip veikia Karvea?
Karvea veiklioji medžiaga irbesartanas yra "angiotenzino II receptorių antagonistas", ty blokuoja organizmo hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą. Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, susiaurinanti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, kuriems angiotenzinas II paprastai jungiasi, irbesartanas blokuoja hormono poveikį, leidžiant kraujagyslėms išsiplėtti. Tai sukelia kraujospūdžio sumažėjimą ir sumažina riziką, susijusią su aukštu kraujo spaudimu, pvz., Insultu.
Kokie tyrimai atlikti su Karvea?
Karvea pradžioje buvo tiriamas 11 tyrimų, siekiant įvertinti jo veiksmingumą kraujo spaudimui. Karvea buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 712 pacientų grupėje ir su kitais vaistais nuo hipertenzijos (atenololis, enalaprilis arba amlodipinas) 823 pacientams. Vaisto vartojimas taip pat buvo tiriamas kartu su hidrochlorotiazidu 1 736 pacientams. Pagrindinis veiksmingumo indeksas buvo pagrįstas diastolinio kraujospūdžio sumažėjimu (kraujo spaudimas, matuojamas intervalu tarp dviejų širdies plakimų).
Inkstų ligos gydymui Karvea buvo tiriamas dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 326 2 tipo diabeto pacientai, o Karvea buvo vartojamas mažiausiai dvejus metus. Vienas tyrimas stebėjo inkstų pažeidimo žymenis, matuojant inkstų galimą albumino baltymo išsiskyrimą į šlapimą. Antruoju tyrimu buvo siekiama patikrinti, ar Karvea padėjo pailginti kreatinino kiekio dvigubai padidėjimą pacientų kraujyje (kreatininas yra inkstų ligos požymis), kol reikia dializės ar transplantacijos. inkstų arba tol, kol pacientas miršta. Šiame tyrime Karvea buvo lyginamas su placebu ir amlodipinu.
Kokia Karvea nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kraujo spaudimo tyrimuose Karvea buvo veiksmingesnis už placebą mažinant diastolinį kraujospūdį ir parodė panašų poveikį kitiems vaistams nuo hipertenzijos. Naudojant kartu su hidrochlorotiazidu, abu vaistai turėjo papildomą poveikį.
Pirmajame inkstų ligos tyrime Karvea buvo veiksmingesnis už placebą mažinant inkstų funkcijos sutrikimo riziką, matuojant baltymų išskyrimą. Antrajame inkstų ligos tyrime Karvea sumažino santykinę dvigubo kreatinino koncentracijos kraujyje riziką, nes per tyrimą reikėjo persodinti inkstus arba mirties riziką 20%, palyginti su placebu. Palyginti su amlodipinu, santykinis rizikos sumažėjimas buvo 23%. Pagrindinis privalumas buvo poveikis kraujo kreatinino kiekiui.
Kokia rizika siejama su Karvea vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Karvea šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, nuovargis (padidėjęs nuovargis) ir padidėjęs kreatino kinazės kiekis kraujyje (raumenyse esantis fermentas). Be to, daugiau nei vienas iš 100 II tipo diabeto ir inkstų ligų sergančių pacientų pranešė apie šiuos šalutinius reiškinius: hiperkalemiją (didelį kalio kiekį kraujyje), ortostatinį galvos svaigimą (stovėjimą), raumenų ir kaulų (sąnarių) skausmą ir ortostatinę hipotenziją. (žemas kraujospūdis stovint). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Karvea, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Karvea negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) irbesartanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Jis nerekomenduojamas vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Kodėl Karvea buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Karvea nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, gydant hipertenziją ir inkstų ligų gydymą pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu. rekomendavo suteikti Karvea rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Karvea:
1997 m. Rugpjūčio 27 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Karvea rinkodaros teisę bendrovei „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. Rugpjūčio 27 d. Ir 2007 m. Rugpjūčio 27 d.
Jei norite gauti visą „Karvea“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009
