Incivo - telapreviras

Kas yra Incivo - telapreviras?

Incivo yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telapreviro. Jis tiekiamas tabletėmis (375 mg).

Kam vartojamas Incivo - telaprevir?

Incivo vartojamas gydant lėtinį (ilgalaikį) C hepatitą (kepenų ligą, atsirandančią dėl lėtinio C hepatito viruso infekcijos) kartu su dviem kitais vaistais - alfa peginterferonu ir ribavirinu.

Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeisti, tačiau vis dar veikia), įskaitant cirozę (kepenų randus), kurie anksčiau nebuvo gydyti arba kurie anksčiau buvo gydyti alfa interferonu.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudoti Incivo - telaprevir?

Gydymą Incivo turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinės hepatito C infekcijos gydymo patirties.

Vartojimas apima dviejų Incivo tablečių suvartojimą, suvartojamus visą savaitę per aštuonias valandas per 12 savaičių laikotarpį. Gydymas ribavirinu ir alfa peginterferonu truks ilgiau, priklausomai nuo to, ar pacientas anksčiau buvo gydytas, ir tyrimų, atliktų gydant Incivo, rezultatus.

Kaip veikia Incivo - telapreviras?

Veiklioji Incivo medžiaga telapreviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja C hepatito viruso fermento, vadinamo NS3-4A proteaze, veikimą, būtiną jo gyvavimo ciklui. Tai apsaugo nuo hepatito C viruso replikacijos organizmo užkrėstose šeimininko ląstelėse. Jei Incivo vartojamas su peginterferonu alfa ir ribavirinu (dabartinis standartinis hepatito C gydymas), padidėja viruso eliminacijos galimybė.

Kokius tyrimus atliko Incivo - telaprevir?

Incivo poveikis buvo ištirtas eksperimentiniuose modeliuose, prieš tiriant juos žmonėms.

Incivo buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su hepatitu C sergančiais pacientais. Pirmajame tyrime dalyvavo 1095 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti, o antrajame tyrime dalyvavo 663 pacientai, kurie jau buvo gydyti peginterferonu alfa ir ribavirinu, bet buvo vis dar užsikrėtę. Abiejuose tyrimuose Incivo buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kuris buvo pridėtas prie alfa peginterferono ir ribavirino ciklo. Trečiajame tyrime buvo lyginamas alfa peginterferono ir ribavirino vartojimo poveikis skirtingiems laikotarpiams (šešiems mėnesiams arba vieneriems metams) ir trims mėnesiams gydant Incivo. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujo tyrimais po šešių mėnesių po gydymo pabaigos nebuvo nustatyta hepatito C viruso požymių, skaičius.

Kokia Incivo - telaprevir nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pirmajame tyrime, kuriame Incivo buvo skiriamas tris mėnesius, 75% pacientų sirgo hepatitu C, palyginti su 44% pacientų, vartojusių placebą. Antrame tyrime 88% pacientų, kuriems buvo gydytas Incivo tris mėnesius, buvo nustatytas hepatito C poveikis, palyginti su 24% pacientų, vartojusių placebą. Trečiasis tyrimas parodė, kad pacientams, gydomiems Incivo, alfa peginterferono ir ribavirino vartojimas šešis mėnesius buvo toks pat veiksmingas kaip ir šių paskutinių vaistų vartojimas per metus, nes 92% pacientų, kurie juos vartojo šešis mėnesius buvo hepatito C, palyginti su 88% pacientų, kurie juos vartojo per metus.

Kokia rizika siejama su Incivo - telaprevir vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Incivo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo anemija (retas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas, viduriavimas, vėmimas, hemorojus, proctalgia (analinis skausmas), niežulys ir bėrimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Incivo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Incivo negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) telaprevirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Incivo negalima vartoti kartu su kitais vaistais, įskaitant tuos, kuriuos paveikė ar veikia CYP3A genas, ir Ia ar III klasės antiaritminius vaistus. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Incivo - telaprevir buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad papildomas Incivo vartojimas standartiniam gydymui yra svarbi pažanga gydant dažniausiai pasitaikantį hepatito C viruso tipą. Incivo įtraukimas į standartinį gydymą žymiai padidino tų, kurie po šešių mėnesių neparodė jokių infekcijos požymių. Be to, daugeliui pacientų gydymas gali būti sutrumpintas, o naudą galima rasti įvairių tipų pacientams, sergantiems kepenų pažeidimo laipsniu.

Komitetas pažymėjo, kad pagrindinė nustatyta rizika buvo sunkus bėrimas ir viruso atsparumo vaistui galimybė, tačiau manė, kad ši rizika yra valdoma. Todėl CHMP nusprendė, kad Incivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imtasi siekiant užtikrinti saugų Incivo - telapreviro naudojimą

„Incivo“ prekiaujanti bendrovė suteiks visiems gydytojams, kuriems reikės nurodyti informaciją apie vaistą, informaciją apie svarbiausią su Incivo susijusią riziką, ypač bėrimo ir sunkių odos reakcijų riziką.