Kas yra Atripla?
Atripla yra vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: efavirenzo (600 mg), emtricitabino (200 mg) ir tenofoviro dizoproksilio (245 mg). Jis tiekiamas kaip kapsulės formos rožinės tabletės.
Kam vartojamas Atripla?
Atripla yra antivirusinis vaistas, skirtas gydyti 1 tipo (ŽIV-1) žmogaus imunodeficito viruso suaugusius pacientus, kurie sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Atripla skiriamas tik tiems pacientams, kurių kraujo ŽIV (viruso kiekis) kiekis yra mažesnis nei 50 kopijų / ml daugiau nei tris mėnesius, naudojant dabartinę kombinuotą ŽIV terapiją. Atripla negalima vartoti pacientams, kurių ankstesnis gydymas nuo ŽIV yra nesėkmingas arba nustojo veikti. Būtina atmesti tai, kad prieš pirmą kombinuotą gydymą ŽIV užsikrėtusių pacientų ŽIV infekcija buvo tokia, kad mažai atsako į vieną iš trijų veikliųjų medžiagų, esančių Atripla.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Atripla?
Gydymą Atripla turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Rekomenduojama Atripla vartoti tuščiame skrandyje, pageidautina prieš miegą. Vaistas turi būti vartojamas reguliariai, be dozės.
Atripla reikia vartoti atsargiai senyviems pacientams; ji nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas. Pacientus, kuriems yra kepenų sutrikimų, reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamo poveikio. Jei pacientas turi nutraukti efavirenzo, emtricitabino arba tenofoviro dizoproksilio vartojimą arba jei dozė skiriasi, vaistai, kurių sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ar tenofoviro dizoproksilio, turi būti vartojami atskirai. Atripla negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio ar lamivudino (kito antivirusinio vaisto). Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Atripla?
Atripla sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: efavirenzo, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus (NNRTI); emtricitabinas, atvirkštinės transkriptazės nukleozido inhibitorius; ir tenofoviro dizoproksilis, tenofoviro provaistas arba kuris yra paverstas į tenofoviro veikliąją medžiagą vieną kartą organizme. Tenofoviras yra atvirkštinės transkriptazės nukleotidų inhibitorius. Tiek nukleozidų, tiek nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai paprastai vadinami NRTI. Visi trys iš šių veikliųjų medžiagų blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, aktyvumą, kuris leidžia virusui užkrėsti ląsteles ir daugintis. Atripla palaiko ŽIV kiekį kraujyje mažai; ji neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali vėluoti imuninės sistemos pažeidimus ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Visos trys veikliosios medžiagos jau yra Europos Sąjungoje (ES): efavirenzas buvo patvirtintas 1999 m. Sustiva ir Stocrin pavadinimais, 2003 m. Emtricitabinas buvo patvirtintas pagal pavadinimą Emtriva ir tenofoviro dizoproksilis buvo patvirtintas 2002 metais Viread pavadinimu. Tenofoviro dizoproksilio ir emtricitabino derinys buvo patvirtintas 2005 m. Truvada.
Kokie tyrimai buvo atlikti Atripla?
Pagrindiniame Atripla tyrime dalyvavo 300 pacientų, sergančių ŽIV infekcija, jau sėkmingai gydomi įvairiais antivirusiniais vaistais. Atliekant tyrimą, buvo lyginamas tuščių skrandžių Atripla tablečių vartojimo efektyvumas, palyginti su tolesniu gydymu nuo ŽIV. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių viruso kiekis buvo mažesnis nei 200 kopijų / ml, dalis po 48 savaičių.
Bendrovė taip pat pastebėjo, kaip tablečių derinys organizme absorbuojamas, lyginant su vaisto vartojimu atskirai.
Kokia Atripla nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime perėjimas prie Atripla buvo toks pat veiksmingas kaip ir ankstesnio kombinuoto gydymo palaikymas. Po 48 savaičių 89% Atripla vartojusių pacientų (181 iš 203) ir 88% pacientų, kurie tęsė ankstesnį gydymą (85 iš 97), viruso kiekis buvo mažesnis nei 200 kopijų / ml.
Kombinuotą tabletę organizmas absorbuoja taip pat, kaip ir atskirai vartojamus vaistus, visada vartojant daug maistą.
Kokia rizika siejama su Atripla vartojimu?
Dažniausias Atripla šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos sukimasis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Atripla, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Atripla negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) efavirenzui, emtricitabinui, tenofoviro dizoproksiliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Atripla negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga arba vartojant šiuos vaistus:
- terfenadinas, astemizolis (dažniausiai vartojamas alergijos simptomams gydyti; šie vaistai gali būti parduodami be recepto);
- cisapridas (kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti);
- midazolamas, triazolamas (nerimo ar miego sutrikimų gydymui);
- pimozidas (psichikos ligų gydymui);
- bepridilas (anginos gydymui);
- skalsių alkaloidai, pvz. ergotamino, dihidroergotamino, ergonovino ir metilergonovino (migrenos gydymui);
- Jonažolė (vaistažolių preparatas nuo depresijos);
- vorikonazolo (grybelinių infekcijų gydymui).
Bet koks Atripla vartojimas kartu su kitais vaistais turi būti atliekamas atsargiai. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Atripla gydomiems pacientams gali padidėti lipodistrofijos rizika (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiai), osteonekrozė (kaulinio audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromas (infekcijos simptomai, kuriuos sukelia imuninės sistemos atkūrimas). Pacientai, turintys kepenų sutrikimų (įskaitant hepatito B ar C infekciją).
gydant Atripla gali būti padidėjusi kepenų pažeidimo rizika. Kaip ir kiti vaistai, kurių sudėtyje yra NRTI, Atripla taip pat gali sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties kaupimąsi organizme).
Kodėl Atripla buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Atripla reikia vartoti tuščiu skrandžiu, kad būtų išvengta tam tikrų šalutinių reiškinių, tačiau tai gali sukelti mažą tenofoviro kiekį kraujyje. Todėl Komitetas padarė išvadą, kad Atripla gali būti tinkamas gydymas, pagrįstas viena paros tablete, jei jis naudojamas mažam virusų kiekio palaikymui pacientams, kurie jau gydomi ŽIV, tačiau turima informacija nėra pakankama. tiksliai nustatyti poveikį pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti. Todėl komitetas nusprendė, kad Atripla nauda yra didesnė už riziką, susijusią su ŽIV-1 viruso infekcijos gydymu suaugusiems pacientams, sergantiems virusologiniu slopinimu, kai ŽIV-1 ribonukleino rūgšties (RNR) kiekis yra mažesnis nei 50 kopijų / ml praėjus daugiau kaip trims mėnesiams, naudojant dabartinį kombinuotą antiretrovirusinį gydymą.
Komitetas pažymėjo, kad Atripla naudos įrodymas daugiausia pagrįstas duomenimis, gautais atlikus 48 savaičių trukmės tyrimą su stabiliu ŽIV slopinimu sergančių pacientų, kuriems atliekamas bendras anti-ŽIV gydymas, ir po to perėjo į Atripla. Nėra duomenų apie vaisto poveikį pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ar anksčiau gydyti keliais skirtingais vaistais nuo ŽIV. Taip pat nėra informacijos apie Atripla vartojimą su kitais vaistais nuo ŽIV.
Komitetas rekomendavo suteikti Atripla rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų „Atripla“ naudojimą?
Atripla gamintojas yra pasiryžęs užtikrinti, kad vaistas būtų naudojamas saugiai, atsižvelgiant į galimą tenofoviro dizoproksilio poveikį inkstams.
Daugiau informacijos apie „Atripla“
2007 m. Gruodžio 13 d. Europos Komisija bendrovei „Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę.
Pilną Atripla (EPAR) vertinimo versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2009.
