Kas yra ir kodėl vartojate Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti yra daugybinės mielomos (kaulų čiulpų vėžys) gydymui skirtas vaistas. Jis vartojamas kartu su dviem kitais vaistais (lenalidomidu ir deksametazonu) ir skiriamas suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo gydę bent vieną priešvėžinį gydymą.
Empliciti sudėtyje yra veikliosios medžiagos elotuzumabo.
Kaip vartoti Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti švirkščiamas į veną. Gydymas apima 28 dienų ciklus, kai Empliciti vartojamas vieną kartą per savaitę per pirmuosius du ciklus (1, 8, 15 ir 22 dienomis) ir kartą per dvi savaites vėlesniuose cikluose (1 ir 15 dienos). Dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio.
Dėl infuzijos reakcijų pavojaus, prieš kiekvieną infuziją pacientas turi būti gydomas priešuždegiminiu, antihistamininiu ir paracetamoliu. Be to, per kiekvieną 28 dienų ciklą pacientas vartoja priešnavikinį gydymą lenalidomidu ir deksametazonu.
„Empliciti“ yra miltelių pavidalu paruošimui tirpale. Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam daugybinės mielomos gydymo patirties, ir vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Empliciti - Elotuzumab?
„Empliciti“ veiklioji medžiaga elotuzumabas yra monokloninis antikūnas, kuris aktyvuoja savo organizmo imunines ląsteles, skatindamas juos pulti daugybinės mielomos naviko ląsteles. Prisiimdamas prie baltymų, esančių imuninių ląstelių paviršiuje, vadinamame SLAMF7, jis verčia ląsteles veikti prieš vėžį ir atitinkamai lėtina ligos progresavimą.
Be to, elotuzumabas prisijungia prie SLAMF7 navikų ląstelėse, todėl jie yra labiau pažeidžiami imuninių ląstelių ataka.
Kokia Empliciti - Elotuzumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 646 pacientai, sergantieji daugybine mieloma, lygino lenalidomido ir su deksametazonu susijusių emplicitų poveikį kartu su lenalidomido ir deksametazono poveikiu. Nagrinėjamame tyrime Empliciti įtraukimas į kitus du vaistus pratęsė vidutinį laikotarpį be ligos pablogėjimo nuo 14, 3 mėnesių iki 18, 5 mėnesių. Be to, pacientai, kurie pasiekė dalinį ar visišką savo naviko atleidimą, dažniau siejami su Empliciti (79% pacientų) nei kiti du vaistai (66% pacientų).
Visi pacientai, kuriems buvo atliktas tyrimas, jau buvo gydomi kitais būdais, tačiau jų liga grįžo arba nebuvo atsako.
Kokia rizika siejama su Empliciti - Elotuzumab vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Empliciti šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra reakcijos į infuziją (simptomai, tokie kaip karščiavimas ir šaltkrėtis), viduriavimas, malksnos (skausmingi bėrimai su pūslėmis), gerklės skausmas, kosulys pneumonija (plaučių infekcija), peršalimas, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis ir svorio mažėjimas. Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir sunkiausi yra pneumonija. Išsamų šalutinių poveikių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Empliciti - Elotuzumab buvo patvirtintas?
Pagrindinis tyrimas parodė, kad Empliciti pridedant deksametazonui ir lenalidomidui gali pailgėti daugybinės mielomos pablogėjimas ir pacientams, sergantiems recidyvuojančia liga, arba kurie anksčiau nereagavo. Nors šalutiniai poveikiai, ypač infekcijos, dažniau pasitaiko „Empliciti“, rizika paprastai laikoma valdoma.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Empliciti“ nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Empliciti - Elotuzumab vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Empliciti“ būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į preparato charakteristikų santrauką ir „Empliciti“ informacinį lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Empliciti - Elotuzumab
Visą EPIP „Empliciti“ žr. Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Empliciti rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
