Kas tai yra ir ką jūs naudojatės Ibrance - Palbociclib?
Ibrance yra vaistas nuo vėžio, skirtas lokaliai išplitusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti (ty jis pradėjo plisti į kitas kūno dalis). Ibrance gali būti vartojamas tik tada, kai naviko ląstelėse yra kai kurių hormonų receptorių ant jų paviršiaus (HR-teigiamas) ir jie nesukelia neįprastai didelio kiekio receptoriaus HER2 (HER [neigiamas žmogaus epidermio augimo faktorius]). „Ibrance“ naudojamas taip:
- kartu su aromatazės inhibitoriumi (hormoniniu vėžiu gydomas vaistas);
- kartu su fulvestrantu (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti hormoniniais vaistais.
Moterims, kurios dar nepasiekė menopauzės, taip pat turėtų būti skiriamas vaistas, vadinamas luteinizuojančio hormono atpalaidavimo hormono agonistu.
Ibrance sudėtyje yra veikliosios medžiagos palbociclib.
Kaip vartojamas Ibrance - Palbociclib?
Ibrance galima įsigyti tik su receptu. Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis antinavikinių vaistų.
Ibrance tiekiamas kapsulėmis (75 mg, 100 mg ir 125 mg). Rekomenduojama dozė yra 125 mg vieną kartą per parą 21 dieną iš eilės, po to - 7 dienų pertrauka, kad būtų užbaigtas 28 dienų gydymo ciklas. Kapsulės turi būti vartojamos kartu su maistu kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Gydymas turi būti tęsiamas, kol pacientui bus naudinga ir nepageidaujamas poveikis yra toleruojamas. Jei pacientui pasireiškia šalutinis poveikis, gali prireikti nutraukti arba nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ibrance - Palbociclib?
Ibrance veiklioji medžiaga palbociclib blokuoja fermentų, žinomų kaip ciklino priklausomos kinazės (CDKs) 4 ir 6, aktyvumą, kurie atlieka pagrindinį vaidmenį reguliuojant ląstelių augimo ir skaidymo būdą. Kai kuriose vėžio grupėse, įskaitant krūties vėžiu sergančius žmones, padidėja CDK 4 ir 6 aktyvumas, kuris padeda vėžinėms ląstelėms nekontroliuojamai daugintis. Blokuodamas CDK4 ir CDK6, Ibrance lėtina HR-teigiamų krūties vėžio ląstelių augimą.
Kokia Ibrance - Palbociclib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ibrance buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, turinčios HRpositive, HER2 neigiamą krūties vėžį. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo laikas be ligos pablogėjimo (išgyvenamumas be ligos progresavimo).
Pirmajame tyrime dalyvavo 521 moterys, sergančios metastazavusiu krūties vėžiu, kurie po gydymo hormoniniais vaistais pablogėjo. Jie gavo Ibrance ir fulvestrantą arba placebą (fiktyvų vaistą) ir fulvestrantą. Moterys, vartojančios Ibrance ir fulvestrantą, gyveno vidutiniškai 11, 2 mėnesio be ligos pablogėjimo, palyginti su 4, 6 mėn. Moterų, vartojusių placebą ir fulvestrantą.
Antrajame tyrime dalyvavo 666 moterys po menopauzės, kurių krūties vėžys pradėjo plisti ir dar nebuvo gydomas vėžiu. Jie gavo Ibrance ir letrozolį (aromatazės inhibitorių) arba placebą ir letrozolį. Moterys, vartojančios Ibrance ir letrozolį, gyveno vidutiniškai 24, 8 mėnesio be ligos pablogėjimo, palyginti su 14, 5 mėn. Moterų, vartojusių placebą ir letrozolį.
Kokia rizika siejama su Ibrance - Palbociclib?
Dažniausiai pasireiškiantys Ibrance šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 5 žmonių) yra neutropenija (mažas neutrofilų kiekis kraujyje, baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių su infekcija), infekcijos, leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis), nuovargis, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), alopecija (plaukų slinkimas) ir viduriavimas.
Dažniausiai pasitaikantys sunkūs šalutiniai reiškiniai, pasireiškiantys Ibrance (kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 50 žmonių), yra neutropenija, leukopenija, anemija, nuovargis ir infekcijos.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ibrance, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ibrance neturėtų vartoti pacientai, vartojantys jonažolę (vaistažolių preparatą, naudojamą depresijai gydyti). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Ibrance - Palbociclib buvo patvirtintas?
Įrodyta, kad Ibrance pailgina nuo 6 iki 10 mėnesių laikotarpį, per kurį pacientai gyvena be ligos blogėjimo, kuris laikomas aiškia klinikine reikšme. Kalbant apie saugumą, pagrindinė rizika yra neutropenija, kuri yra gerai žinoma daugelio vaistų nuo vėžio rizika ir kuri yra laikoma valdoma.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ibrance nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Ibrance - Palbociclib naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai saugiam ir veiksmingam Ibrance vartojimui, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Ibrance - Palbociclib
Išsamų Ibrance EPAR apsilankykite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Ibrance rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
