Kas yra Xultophy - insulinas degludec, liraglutidas?
Xultophija yra vaistas, skirtas 2 tipo cukrinio diabeto gydymui, vartojamas kartu su vaistais nuo cukrinio diabeto, vartojamų burnos, suaugusiems pacientams, kurių gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje nėra pakankamai kontroliuojamas šiais monoterapiniais vaistais arba kartu su insulinu. Veikliosios Xultophy medžiagos yra insulino degludec ir liraglutidas .
Kaip vartojamas Xultophy - insulinas degludec, naudojamas liraglutidas?
Xultophija yra vienkartinio naudojimo užpildytomis švirkštimo priemonėmis ir galima įsigyti tik su receptu. Jis švirkščiamas į poodį šlaunies, žasto ar pilvo sienos. Kiekvieno vaisto vartojimo metu patartina keisti injekcijos vietą, kad būtų išvengta odos pokyčių (įskaitant tirštėjimą), kurie gali sumažinti vaisto poveikį, palyginti su tuo, kas yra tikėtina. Xultophy injekciją gali atlikti pats pacientas, jeigu jis gavo atitinkamas instrukcijas. Xultofija skiriama vieną kartą per parą, pageidautina tuo pačiu metu. Dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai. Norint rasti mažiausią veiksmingą dozę, reikia reguliariai stebėti paciento gliukozės kiekį kraujyje. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Xultophy - insulinas degludec, liraglutidas veikia?
2 tipo diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba negali veiksmingai naudoti insulino. Vienas iš Xultophy veikliųjų medžiagų - insulinas degludec - yra pakaitinis insulinas, turintis tuos pačius veikimo mechanizmus, kaip ir natūraliai pagamintas insulinas, ir skatina gliukozės įsiskverbimą į kraujo ląsteles. Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos. Insulino degludekas yra šiek tiek skiriasi nuo žmogaus insulino, nes po injekcijos organizmas jį absorbuoja lėčiau ir reguliariau. Kitas aktyvus ingredientas, esantis Xultophy, liraglutidas, yra „inkretino mimetikas“. Tai reiškia, kad jis veikia tokiu pat būdu kaip ir inkretinas, žarnyne gaminamas hormonas, todėl padidėja kasos išsiskyręs insulino kiekis, atsižvelgiant į maisto vartojimą. Tokiu būdu jis skatina gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Insulino degludekas ir liraglutidas, esantis Xultophy, gaminami vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" metodu: jie gaunami iš bakterijų, į kurias buvo įdėtas genas (DNR), leidžiantis gaminti veikliąją medžiagą.
Kokia yra Xultophy nauda - insulinas degludec, liraglutidas tyrimų metu?
Nustatyta, kad Xultophy vieną kartą per parą veiksmingai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 076 pacientai, sergantieji 2 tipo cukriniu diabetu. Glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracija kraujyje, kuri rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
- Pirmasis tyrimas buvo atliktas 1 663 pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, nepakankamai kontroliuojant metforminu ar metforminu vartojamus vaistus nuo diabeto, o pioglitazonas vartojamas per burną: Xultophy pridėjimas prie gydymo buvo lyginamas su vieno ar kito vaistinio preparato papildymu. insulino degludec arba liraglutido. Vidutinė HbA1c koncentracija, kuri iš pradžių buvo 8, 3 proc., Po 26 gydymo Xultophy savaičių sumažėjo iki 6, 4 proc., Palyginti su 6, 9 proc. Ir 7, 0 proc. liraglutidas.
- Antrajame tyrime dalyvavo 413 pacientų, kuriems gliukozės kiekis kraujyje buvo nepakankamai kontroliuojamas derinant insuliną ir metforminą kartu su kitais vaistais nuo diabeto, vartojamų burnoje. Gydymas Xultophy ir metforminu buvo lyginamas su gydymu, pagrįstu insulinu degludec ir metforminu. Vidutinė HbA1c koncentracija, kuri iš pradžių buvo 8, 7% Xultophy grupėje, po 26 gydymo savaičių sumažėjo iki 6, 9%. Lyginamojoje grupėje jis sumažėjo nuo 8, 8% iki 8, 0%.
Daugumoje tiriamųjų, gydytų Xultophy, buvo įmanoma kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje (ty tiksliniai HbA1c kiekiai buvo mažesni nei 7, 0%) ir daugeliu atvejų buvo pasiektas HbA1c lygis. mažiau nei 6, 5%. Tyrimai taip pat išnagrinėjo kitus gydymo poveikius, įskaitant poveikį kūno svoriui; pastarieji paprastai išliko stabilūs arba šiek tiek sumažėjo pacientams, gydomiems Xultophy, tuo tarpu jis pastebėjo tendenciją didėti insulinu degludec vartojusiems ir liraglutido vartojusiems pacientams.
Kokia rizika siejama su Xultophy - insulinu degludec, liraglutidu?
Dažniausias šalutinis Xultophy poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje). Taip pat buvo pastebėti virškinimo sistemos šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, įskaitant pykinimą, viduriavimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją (virškinimą), gastritą (skrandžio uždegimą), pilvo skausmą (pilvo skausmą). ), vidurių pūtimas, virškinimo trakto refliuksas (skrandžio rūgšties pakilimas į burnos ertmę) ir pilvo pūtimas (patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Xultophy, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Xultophy - insulinas degludec, liraglutidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xultophy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas pažymėjo, kad šio vaisto derinys su kitais cukriniu diabetu sergančiais vaistais leido geriau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, mažesnis svorio padidėjimo pavojus, palyginti su papildomu insulinu degludecu, nepaisant didesnės nepageidaujamo poveikio rizikos. virškinimo sistema. Palyginti su tik liraglutido pridėjimu, Xultophy buvo susijęs su didesniu HbA1c sumažėjimu ir mažesniu kūno svorio sumažėjimu. Alternatyvaus gydymo faktas buvo laikomas svarbiu koreguojant gydymą pagal individualius poreikius.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xultophy - insulino degludec, liraglutido vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad Xultophy būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Xultophy vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Xultophy“, informuos sveikatos priežiūros specialistus apie tai, kaip saugiai vartoti vaistą, siekiant sumažinti gydymo klaidų riziką. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Xultophy - insulinas degludec, liraglutidas
2014 m. Rugsėjo 18 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xultophy rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Xultophy rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 09-2014.
