Kas yra Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas baltomis ovaliomis tabletėmis (60 mg).
Raloxifene Teva yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Raloxifene Teva yra analogiška „referenciniam vaistui“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Evista.
Kam vartojamas Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva skiriama osteoporozės (kaulų trapumo liga) gydymui ir profilaktikai moterims po menopauzės. Nustatyta, kad Raloxifene Teva žymiai sumažina stuburo (stuburo) lūžius, bet ne klubo lūžius.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Raloxifene Teva?
Rekomenduojama dozė suaugusiems moterims ir vyresnėms moterims yra viena tabletė per parą valgio metu arba nevalgius. Pacientams gali būti skiriama kalcio ir vitamino D papildų, jei nepakanka suvartoti dietos. Raloxifene Teva skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Kaip veikia Raloxifene Teva?
Osteoporozė atsiranda, kai naujų kaulų audinių nepakanka, kad būtų galima pakeisti natūraliai suvartotą kaulų audinį. Kaulai palaipsniui tampa ploni ir trapūs ir linkę į lūžius (lūžiai). Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims po menopauzės, kai estrogenų kiekis moterų hormone sumažėja: estrogenas lėtina kaulų degradaciją ir daro jį mažiau linkusį lūžti.
Veiklioji Raloxifene Teva medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM). Raloksifenas veikia kaip estrogeninių receptorių (estrogenų receptorių stimuliuojančios medžiagos) „agonistas“ kai kuriuose kūno audiniuose. Raloksifenas veikia tą patį poveikį kaip ir estrogenas ant kaulų, bet neturi įtakos krūties ar gimdos poveikiui.
Kokie tyrimai atlikti su Raloxifene Teva?
Pacientų tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti, ar jis buvo biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, vadinamam Evista. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Raloxifene Teva nauda ir rizika?
Kadangi Raloxifene Teva yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Raloxifene Teva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Raloxifene Teva yra panašios kokybės ir bioekvivalentiškos Evista. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Evista atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Raloxifene Teva rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Raloxifene Teva
2010 m. Balandžio 29 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Raloxifene Teva rinkodaros teisę Teva Pharma BV. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Pilną Raloxifene Teva EPAR versiją rasite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Raloxifene Teva galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2010.
