Kas yra Protopic?
Protopic yra tepalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo (0, 1% arba 0, 03%).
Kam vartojamas Protopic?
Protopic vartojamas gydant dermatitą (egzema arba niežtina odos paraudimas), atopinę vidutinio sunkumo ar sunkią. "Atopinis" reiškia, kad jis susijęs su alergija. Protopic vartojamas 2 metų ir vyresniems pacientams, kurie neveikia tinkamai arba netoleruoja įprastinių gydymo būdų, pvz., Kortikosteroidų.
Protopic galima vartoti kaip pradinį ligos gydymą, taip pat kaip „palaikomąją“ terapiją, kad būtų išvengta bet kokių ligos išpuolių ar pratęstas laikotarpis be atkryčių. Palaikomojo gydymo metu jis skiriamas pacientams, kuriems kasmet iš eilės yra keturios ar daugiau išpuolių ir kurie reagavo į pradinį Protopic kursą du kartus per parą iki šešių savaičių.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Protopic?
Protopic turi skirti gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant atopinį dermatitą. Protopic gali būti vartojamas trumpalaikiam gydymui ir periodiškam ilgalaikiam gydymui, tačiau jo negalima vartoti nuolat. Tepalas turėtų būti dedamas ant odos plonu sluoksniu.
Pradinio gydymo atveju Protopic reikia vartoti iškart, kai pasireiškia simptomai. Visos pažeistos odos vietos gydomos Protopic, kol oda išgydoma. Apskritai pastebima pagerėjimas per savaitę nuo gydymo pradžios. Jei po dviejų savaičių nepagerėja, gydytojas turi nukreipti į kitus gydymo būdus. Vaikams, Protopic 0, 03%, reikia vartoti du kartus per parą iki trijų savaičių, po to vartojimo dažnumas turėtų būti sumažintas iki vieną kartą per dieną. Suaugusiesiems gydymą reikia pradėti nuo 0, 1% Protopic du kartus per parą, tačiau, kai tik atsiranda pagerėjimas, jis turėtų būti sumažintas mažinant vartojimo dažnumą arba naudojant mažiausią dozę.
Palaikomojo gydymo atveju „Protopic“ turi būti duodamas du kartus per savaitę į odos plotus, kuriuos paprastai paveikia liga. Vaikai turi vartoti Protopic 0, 03%, o suaugusiesiems - Protopic 0, 1%. Jei pasireiškia atakos požymiai, apie gydymą reikia pranešti paraišką du kartus per parą. Gydytojas turi įvertinti, ar būtina tęsti gydymą
po vienerių metų. Vaikams tai reiškia gydymo sustabdymą, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar reikia tęsti gydymą.
Kaip veikia Protopic?
Protopic veikimo mechanizmas atopiniame dermatitu dar nėra visiškai suprastas. Protopic veiklioji medžiaga takrolimuzas yra imunomoduliatorius. Tai reiškia, kad jis veikia imuninę sistemą (natūrali organizmo apsaugą). Takrolimuzas buvo naudojamas nuo dešimtojo dešimtmečio vidurio, kad būtų išvengta atmetimo transplantacijos pacientams (kai imuninė sistema atakuoja persodintus organus). Atopinio dermatito atveju yra pernelyg didelė odos imuninės sistemos reakcija, kuri sukelia odos uždegimą (niežulį, paraudimą ir sausumą). Takrolimuzas mažina imuninės sistemos aktyvumą ir taip padeda sumažinti odos uždegimą ir niežulį.
Kokie tyrimai atlikti su Protopic?
Pradinis gydymas Protopic buvo tiriamas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1202 pacientai, vyresni nei 16 metų, ir 1535 metų amžiaus nuo 2 iki 16 metų. Protopic buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba hidrokortizonu (kortikosteroidu, dažnai vartojamu egzema gydyti). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ekzemos pagerėjimas tyrimo pabaigoje po 3 ar 12 savaičių, naudojant vertinimo sistemą, kurioje atsižvelgiama į visus atopinio dermatito simptomus. Kito tyrimo metu buvo tiriamas pakartotinis Protopic vartojimas iki ketverių metų maždaug 800 pacientų.
Protopic palaikomoji terapija buvo analizuojama dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 224 pacientai nuo 16 metų amžiaus ir nuo 250 metų amžiaus nuo 2 iki 15 metų. Visiems šiems pacientams pasireiškė atopinis dermatitas, kuris anksčiau gydė Protopic. Šiuose Protopic tyrimuose du kartus per savaitę buvo lyginamas su placebu, tačiau abi grupės pacientai galėjo vartoti Protopic, kai jie sirgo šia liga. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išpuolių skaičius per metus.
Kokia Protopic nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pradinio gydymo atopiniu dermatitu gydymas Protopic buvo veiksmingesnis už hidrokortizoną, kai pasireiškė simptomų pagerėjimas, nors jis sukėlė daugiau hidrokortizono degimo. Ilgalaikio tyrimo metu Protopic buvo pakartotinai vartojamas neprarandant veiksmingumo.
Palaikomojo gydymo metu Protopic buvo veiksmingesnis už placebą mažinant išpuolių skaičių. Abiejuose tyrimuose pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga, kurie vartojo Protopic, per metus buvo nustatyta vidutinė ataka, palyginti su trimis per metus pacientams, vartojusiems placebą.
Kokia rizika siejama su Protopic vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra degimo ir niežėjimo pojūtis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protopic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Protopic negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) makrolidams, takrolimuzui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Gydytojai turi žinoti, kad labai mažai pacientų, vartojančių vaistą, atsirado navikas (odos vėžys arba limfoma). Sąsaja su Protopic nebuvo įrodyta. Tačiau gydytojai turi užtikrinti, kad vaistas būtų vartojamas teisingai.
Kodėl Protopic buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant vidutinio sunkumo ar sunkų atopinį dermatitą ir palaikant vidutinio sunkumo ar sunkų atopinį dermatitą, kad būtų užkirstas kelias atakoms ir gydymui, Protopic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. laikotarpių pratęsimas be atakų. Komitetas rekomendavo suteikti Protopic rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Protopic“
2002 m. Vasario 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Protopic rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. Vasario 28 d. Leidimo turėtojas yra Astellas Pharma Europe BV
Norėdami gauti visą EPOP Protopic versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2009.
