Vectibix - panitumumabas

Kas yra Vectibix?

Vectibix yra koncentratas, paruošiamas infuziniam tirpalui (lašinamam į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos panitumumabo.

Kam vartojamas Vectibix?

Vectibix skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu storosios žarnos vėžiu - storosios žarnos vėžiu, kuris išplito į kitas kūno dalis, gydyti. Vectibix vartojamas atskirai (atskirai) pacientams, kurių naviko ląstelėse yra baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriu (EGFR) ant paviršiaus ir jame yra nesuformuotas " KRAS " genas. KRAS yra genas, kuris mutavus vėžinėse ląstelėse stimuliuoja naviko augimą. Vectibix vartojamas, kai gydymo režimai su vaistų nuo vėžio deriniais, įskaitant "fluoropirimidiną" (pavyzdžiui, 5-fluorouracilą), oksaliplatiną ir irinotekaną, nebėra veiksmingi.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Vectibix?

Gydymas Vectibix turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, kuris specializuojasi gydant vėžį. Gydymą galima pradėti tik po to, kai laboratorija, turinti pakankamą patirtį, nustatė nepakitusią KRAS ekspresiją, naudojant patikimus metodus.

Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg / kg kūno svorio kartą per dvi savaites kaip infuzija. Rekomenduojama infuzijos trukmė yra apie 60 minučių, tačiau didesnės dozės gali užtrukti 90 minučių.

Kaip veikia Vectibix?

Vectibix veiklioji medžiaga panitumumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo tipas), skirtas atpažinti ir susieti su tam tikra organizmo ląstelėse esančia specifine struktūra (antigenu). Panitumumabas buvo sukurtas prisijungti prie EGFR, receptoriaus, esančio tam tikrų ląstelių paviršiuje, įskaitant tam tikrų navikų ląsteles. Dėl to auglio ląstelės nebegauna EGFR perduodamų pranešimų, reikalingų jų augimui, progresavimui ir difuzijai (metastazėms). Atrodo, kad panitumumabas neveikia naviko ląstelėse, kuriose yra mutavusio KRAS geno, nes tokių ląstelių augimas nėra

kontroliuojamas per EGFR perduodamus signalus, tada toliau auga netgi po EGFR receptoriaus slopinimo.

Kokie tyrimai atlikti su Vectibix?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Vectibix poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Vectibix buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 463 pacientai, sergantys gaubtinės žarnos arba tiesiosios žarnos vėžiu, kuriems liga pablogėjo ankstesnio gydymo fluoropirimidinu, oksaliplatinu ir irinotekanu metu arba po jo. Vectibix veiksmingumas, susijęs su „geriausiu palaikomuoju gydymu“, buvo lyginamas su „geriausiu palaikomuoju gydymu“. Geriausias palaikomasis gydymas yra bet koks vaistas ar būdas, kuris gali padėti pacientui, pvz., Antibiotikai, skausmą malšinantys vaistai, transfuzijos ir chirurgija, išskyrus kitus vaistus nuo vėžio. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praleistas iki ligos pablogėjimo arba paciento mirties. Tyrimo rezultatai buvo išnagrinėti atskirai 243 pacientams, kurių naviko mutacija buvo KRAS genas, ir 184 pacientams, kuriems buvo nustatyta KRAS geno mutacija.

Kokia Vectibix nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pacientams, kurių navikai nepakeitė KRAS, Vectibix pailgino ligos progresavimo ar paciento mirties laikotarpį: pacientams, gydytiems Vectibix, susijusiu su geriausiu palaikomuoju gydymu, vidutinis laikas buvo 12, 3 pacientams, gydomiems vieninteliu geriausiu palaikomuoju gydymu, surinkti duomenys buvo 7, 3 savaitės. Priešingai, Vectibix nebuvo teigiamo poveikio pacientams, sergantiems navikais, kuriems būdinga mutacija KRAS : šiuo atveju vidutinis laiko tarpas prieš progresavimą ar mirtį buvo maždaug 7, 3 savaitės abiejose grupėse. pacientams.

Kokia rizika siejama su Vectibix vartojimu?

Apie 90% pacientų, gydytų Vectibix, yra nepageidaujamas poveikis odai, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo. Dažniausi Vectibix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra bėrimas, akneforminis dermatitas (spuogai panašus odos uždegimas), eritema (odos paraudimas), odos lupimas, niežulys, odos niežėjimas, skilimas odos (odos krekingo), paronychijos (nagų infekcijos audinio), viduriavimo, nuovargio, pykinimo, vėmimo, dusulio (kvėpavimo sutrikimo) ir kosulio. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vectibix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Vectibix negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) panitumumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems intersticine pneumonija ar plaučių fibroze (plaučių liga).

Kodėl Vectibix buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Vectibix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, sergantiems metastazavusiu kolorektaliniu karcinoma, reiškiančia epidemijos augimo faktoriaus receptorių (EGFR), gydymui. chemoterapiniai režimai, kuriuose yra fluoropirimidino, oksaliplatino ir irinotekano, tuo atveju, jei navikai parodo mutageninį KRAS geną ( laukinio tipo ). Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Vectibix rinkodaros teisę.

„Vectibix“ gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad reikia pateikti daugiau informacijos apie vaistą, ypač apie saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurių navikai turi nepakitusį KRAS . Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą turimą naują informaciją ir, jei reikia, šią santrauką atnaujins.

Kokios informacijos apie Vectibix vis dar laukiama?

Vectibix gamintojas pateiks papildomų tyrimų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems kolorektaliniu vėžiu su KRAS ir be jo, rezultatus ir pacientų, gydomų vaistais, gyvenimo kokybę. Tai yra tyrimai, skirti įvertinti Vectibix vartojimą kartu su kitais vaistais tiek pacientams, kuriems jau buvo atliktas gydymas anksčiau, tiek pacientams, kurie niekada nebuvo gydomi dėl vėžio, taip pat tyrimas, skirtas: patvirtinti vien tik vartojamo Vectibix veiksmingumą patvirtinta doze.