Removabas - katumaksomabas

Kas yra Removabas?

Removab yra koncentratas infuziniam tirpalui ruošti (lašas). Joje esanti veiklioji medžiaga yra katumaksomabas.

Kam vartojamas Removab?

Removab vartojamas piktybinių ascitų gydymui, skysčių kaupimui per vėžį sukelta peritoninė ertmė (pilvo erdvė). Vaistas vartojamas, jei nėra standartinio gydymo, arba jei standartinis gydymas nebegalimas.

Removab galima vartoti tik pacientams, sergantiems teigiamais EpCAM karcinomais, t. Y. Tiems navikams, kuriems būdingas masinis molekulės, vadinamos EpCAM, buvimas naviko ląstelių paviršiuje.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Removab?

Gydymas Removab gali būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties vartojant priešvėžinius vaistus.

Removab turi būti švirkščiamas į intraperitoninę infuziją (t. Y. Peritoninę ertmę) per siurblio sistemą, paprastai su keturiomis infuzijomis, didinant dozes nuo 10 iki 150 mikrogramų per 11 dienų. Tarp vienos infuzijos ir kitos turi praeiti bent dvi dienos, tačiau nepageidaujamo poveikio atveju intervalas gali būti pratęstas. Bendra gydymo trukmė neturi viršyti 20 dienų.

Pacientus reikia stebėti po kiekvienos infuzijos. Removab negalima vartoti vienu metu ar kitomis priemonėmis. Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama pacientui gydyti skausmą, karščiavimą ir uždegimą. Pacientus, sergančius sunkiomis kepenų ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiais inkstų sutrikimais, reikia gydyti Removab tik atidžiai išnagrinėjus vaisto riziką ir naudą. Removab vartoti nerekomenduojama jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes trūksta informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.

Kaip veikia Removab?

Vėžiu sergantiems pacientams ascitas susidaro dėl to, kad vėžinės ląstelės vystosi per pilvaplėvę, membraną aplink pilvaplėvės ertmę, blokuodamos natūralų skysčių drenavimą iš pilvo.

Removab veiklioji medžiaga katumaksomabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), esančią kai kuriose kūno ląstelėse ir prijungti prie jo. Katumaksomabas buvo prijungtas prie dviejų antigenų: EpCAM, kurie yra aukšto lygio kai kurių tipų navikų ląstelėse, ir CD3, esančių T ląstelėse. organizmas) ir dalyvauja koordinuojant infekuotų ir nenormalių ląstelių mirtį. Susiejant su šiais dviem antigenais, katumaksomabas sudaro tiltą tarp vėžio ląstelių ir T ląstelių, kurios pritraukia ląsteles arčiau, kad T ląstelės galėtų neutralizuoti naviko ląsteles. Katumaksomabas taip pat jungiasi prie trečiosios medžiagos, vadinamos Fc-gamma receptoriu, kuris padeda organizmui sutelkti dėmesį į vėžio ląsteles.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Removab?

Removab poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Removab buvo atliktas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 258 pacientai, sergantys piktybiniais ascitais, kuriuos sukėlė teigiamas vėžys EpCAM, ir kuriems standartinis gydymas nebuvo prieinamas arba jo nebegalima. Šiame tyrime Removab, vartojamas kartu su skysčių nutekėjimu iš pilvo, buvo lyginamas su drenažu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo laikas be tolesnio drenažo.

Kokia Removab nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Removab asociacija ir drenažas yra veiksmingesni nei drenažas vien tik gydant piktybinius ascitus. Vidutiniškai Removab gydyti pacientai galėjo gyventi 46 dienas, nereikalaudami tolesnio drenažo, lyginant su 11 dienų pacientams, gydytiems drenažu.

Kokia rizika siejama su Removab vartojimu?

Devyniasdešimt procentų Removab gydytų pacientų turėjo šalutinį poveikį. Dažniausi šalutiniai Removab šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra limfopenija (mažas limfocitų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių tipas), pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, nuovargis, šaltkrėtis. ir skausmai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Removab, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Removab negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) katumaksomabui, pelės ar žiurkės baltymams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Removab buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Removab nauda viršija i

pacientams, sergantiems EpCAM teigiamais karcinoma, kuriems standartinis gydymas nėra arba jo nebegalima, intraperitoniniu piktybinių ascito gydymu. Komitetas rekomendavo suteikti Removab rinkodaros teisę.