Kas yra Forxiga?
Forxiga yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dapagliflozino. Jis tiekiamas tabletėmis (5 ir 10 mg).
Kam vartojamas Forxiga?
Forxiga skiriamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Forxiga gali būti vartojamas kaip monoterapija (atskirai), kai vien tik dietos ir fizinio krūvio metu pacientai, netoleruojantys metformino (kito vaistinio preparato nuo diabeto), nepakankamai kontroliuoja gliukozės (cukraus) koncentraciją kraujyje.
Forxiga taip pat gali būti vartojamas kaip papildomas gydymas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai šie vaistai kartu su mityba ir mankšta nepakankamai kontroliuoja diabetą.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Forxiga?
Rekomenduojama Forxiga dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jei Forxiga vartojamas kartu su insulinu ar vaistais, skatinančiais insulino gamybą organizme, gali prireikti sumažinti dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (maža gliukozės koncentracija kraujyje). Kadangi Forxiga poveikis priklauso nuo inkstų funkcijos, pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, veiksmingumas sumažėja. Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Forxiga vartoti nerekomenduojama. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė 5 mg dozė.
Kaip veikia Forxiga?
2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai vartoti insulino, todėl padidėja jo kiekis. gliukozės kiekis kraujyje.
Veiklioji Forxiga medžiaga dapagliflozinas blokuoja inkstų baltymą, vadinamą 2 tipo natrio gliukozės (SGLT2) transporteriu. SGLT2 yra baltymas, atsakingas už gliukozės reabsorbciją į kraują (kraują) iš šlapimo, kai kraujas yra filtruojamas į inkstus. Blokuodamas SGLT2 veikimą, „Forxiga“ sukelia daugiau gliukozės išsiskyrimą per šlapimą ir atitinkamai sumažina gliukozės koncentraciją kraujyje.
Kokie tyrimai atlikti su „Forxiga“?
Prieš tiriant žmones, Forxiga poveikis buvo ištirtas eksperimentiniuose modeliuose.
Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 840 pacientų, Forxiga, vartojamas monoterapijai, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Trečiajame tyrime buvo lyginamas Forxiga su sulfonilkarbamidu (glipizidu), abu kartu su metforminu vartojant 814 pacientų. Keturiuose kituose tyrimuose 2 370 pacientų, lyginant su metforminu, sulfonilkarbamidu (glimepiridu), tiazolidindionu arba insulinu, Forxiga buvo lyginamas su placebu.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos kiekis kraujyje, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
Kokia Forxiga nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Forxiga buvo veiksmingesnis už placebą HbA1 kiekiui mažinti, kai jis buvo naudojamas tiek monoterapijoje, tiek kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Skiriant 10 mg monoterapiją, 24 savaites Forxiga sumažino HbA1c koncentraciją 0, 66% daugiau nei placebas. Kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, po 24 savaičių, Forxiga 10 mg sumažino HbA1c kiekį 0, 54-0, 68% daugiau nei placebas.
Palyginti su terapija su sulfonilkarbamidu, Forxiga veiksmingumas buvo toks pat: abu vaistai po 52 savaičių sumažino HbA1c koncentraciją 0, 52%.
Kokia rizika siejama su Forxiga?
Dažniausias „Forxiga“ šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija, kai jis skiriamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Forxiga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Forxiga negalima skirti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) dapaglifozinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Forxiga buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad „Forxiga“ veiksmingai mažina gliukozės kiekį kraujyje pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kai jie vartojami arba monoterapijoje, arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, turinčiais skirtingus veikimo mechanizmus. Be to, pacientams, gydytiems „Forxiga“, buvo pastebėtas ir kitas naudingas poveikis, įskaitant svorio sumažėjimą ir sumažėjusį kraujospūdį.
Dažnai pasireiškę šalutiniai reiškiniai, pvz., Lytinių organų aparato infekcijų padidėjimas ir, mažesniu mastu, šlapimo takų infekcijos (šlapimą patiriančių struktūrų infekcija), buvo susiję su vaisto veikimo būdu ir yra laikomi valdomais., Pacientams, gydomiems „Forxiga“, buvo mažesnis, bet didesnis skaičius šlapimo pūslės, krūties ir prostatos vėžio atvejų, palyginti su placebo grupe. Tačiau tarp grupių nebuvo skirtumų, kai buvo atsižvelgta į visų rūšių vėžį; be to, ikiklinikinių tyrimų, kuriuose buvo nagrinėjama, ar Forxiga sukelia navikų atsiradimo riziką, neatlikta. Komitetas rekomendavo atlikti tolesnius tyrimus šiam aspektui ištirti. CHMP padarė išvadą, kad „Forxiga“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Forxiga“
2012 m. Lapkričio 12 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Forxiga rinkodaros teisę.
Išsamų Forxiga EPAR apsilankykite Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Forxiga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2012.
