Kas yra Ziagen?
Ziagen yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos abakaviro. Jis tiekiamas kaip geltonos kapsulės (300 mg) ir geriamojo tirpalo (20 mg / ml) tabletės.
Kam vartojamas Ziagen?
Ziagen yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais suaugusiems ir vaikams, sergantiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Ziagen?
Gydymą Ziagen skiria gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Rekomenduojama Ziagen dozė pacientams, vyresniems nei 12 metų, yra 600 mg per parą, skiriant 600 mg dozę vieną kartą per parą arba 300 mg du kartus per parą. Jaunesniems nei 12 metų vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio. Vaikai, vartojantys Ziagen tabletes, turi būti atidžiai stebimi, kad būtų galima nustatyti šalutinį poveikį.
Ziagen galima vartoti valgant arba nevalgius. Patartina nuryti visas tabletes. Pacientams, kuriems nepavyksta nuryti visos tabletės, geriamasis tirpalas yra geresnis, arba tabletės gali būti sutraiškytos ir prieš vartojant dozę įdedamos į mažą maisto ar gėrimų kiekį. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Prieš pradedant gydymą Ziagen, visiems pacientams tikslinga nustatyti konkretų geną, vadinamą „HLA-B (5701 tipas)“. Pacientams, kuriems yra šis genas, yra didesnė alerginės reakcijos rizika abakavirui, todėl jie turėtų vartoti Ziagen tik tuo atveju, jei nėra alternatyvių gydymo būdų.
Pacientams, gydytiems Ziagen, turi būti suteikta speciali įspėjimo kortelė su pagrindiniais įspėjimais apie vaisto saugumą.
Kaip veikia Ziagen?
Ziagen veiklioji medžiaga abakaviras yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, aktyvumą, kuris leidžia virusui užkrėsti kūno ląsteles ir daugintis. Ziagen slopindamas šį fermentą
susiejimas su kitais antivirusiniais vaistais sumažina ŽIV kiekį kraujyje, sumažindamas jo kiekį. Ziagen neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau jis gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokie tyrimai atlikti su Ziagen?
Ziagen buvo tiriamas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1843 suaugusieji ŽIV pacientai. Ziagen buvo vartojamas atskirai (atskirai) arba pridėtas prie lamivudino ir zidovudino derinio (kitų antivirusinių vaistų) arba paciento ŽIV gydymo. Viename tyrime 784 pacientams buvo lyginamas Ziagen vartojimas vieną ar du kartus per parą kartu su lamivudinu ir efavirenzu (kitais antivirusiniais vaistais). Ziagen veiksmingumas taip pat buvo ištirtas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 489 vaikai ir paaugliai, sergantieji ŽIV nuo 3 mėnesių iki 18 metų.
Ziagen poveikis buvo lyginamas su kitų antivirusinių vaistų poveikiu, placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba be gydymo. Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo ŽIV koncentracija kraujyje (virusinė apkrova) ir CD4 T ląstelių skaičius kraujyje (CD4 ląstelių skaičius). CD4 T ląstelės yra baltųjų kraujo kūnelių rūšis, kurios vaidina svarbų vaidmenį kovojant su infekcijomis, bet kurias žudo ŽIV.
Kokia Ziagen nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose Ziagen pranešė, kad virusų kiekis sumažėjo, ypač vartojant kartu su kitais antivirusiniais vaistais. Jis buvo veiksmingesnis už placebą mažinant virusų kiekį ir lygiai taip pat veiksmingas kaip ir kiti antivirusiniai vaistai. Pacientams, gydomiems Ziagen, taip pat pastebėtas CD4 ląstelių skaičiaus padidėjimas. Po 16 gydymo savaičių 77% suaugusiųjų, gydytų lamivudinu ir su zidovudinu susijusio Ziagen, viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml (ty 67 tiriamieji iš 87), palyginti su 38% suaugusių pacientų, gydytų lamivudino ir zidovudino be Ziagen (ty 33 tiriamieji iš 86). Ziagen veiksmingumas taip pat buvo panašus į indinaviro veiksmingumą: maždaug po du trečdalius pacientų, kurių virusų kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml po 16 savaičių. Dviejų Ziagen dozavimo režimų (vartojamų vieną ar du kartus per parą) rezultatai buvo panašūs kaip viruso apkrova, maždaug po dviejų trečdalių pacientų, kurių virusų kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml po 48 savaičių.
Su vaikais atlikti tyrimai parodė, kad Ziagen kartu su kitais antivirusiniais vaistais sumažino virusų kiekį tokiu pat mastu kaip ir kiti vaistiniai preparatai po 24 savaičių.
Kokia rizika siejama su Ziagen vartojimu?
Dažniausi Ziagen šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra anoreksija (apetito praradimas), galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, bėrimas, karščiavimas, mieguistumas (energijos trūkumas) ir nuovargis., Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ziagen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Apie 5% pacientų, gydytų Ziagen, atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija (alerginė reakcija), kuri paprastai pasireiškia per pirmąsias šešias gydymo savaites. Kai kurie iš šių atvejų gali būti mirtini. Padidėjusio jautrumo rizika yra didesnė pacientams, sergantiems HLA-B (5701 tipas). Padidėjusio jautrumo reakcijoms beveik visada būdingi tokie simptomai kaip karščiavimas ar bėrimas, taip pat dažnai pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dusulys (sunkus kvėpavimas), kosulys, karščiavimas, mieguistumas, negalavimas, galvos skausmas, požymiai kepenų pažeidimas kraujyje ir mialgija (raumenų skausmas). Pacientams, gydomiems Ziagen, pateikiama išsami informacija apie šiuos simptomus, kad jie žinotų apie juos. Jei jiems pasireiškia alerginė reakcija, pacientai turi nedelsdami kreiptis į gydytoją. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Ziagen negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) abakavirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, taip pat negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas.
Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, Ziagen vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos rizika (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiai), osteonekrozė (kaulinio audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromas (uždegiminiai simptomai, kuriuos sukelia imuninės sistemos reaktyvacija)., Pacientams, sergantiems kepenų sutrikimais (įskaitant hepatitą B arba C), gydant Ziagen, gali būti didesnė kepenų pažeidimo rizika. Kaip ir visos kitos NRTI, Ziagen taip pat gali sukelti laktatacidozę (pieno rūgšties kaupimąsi organizme), o motinų, gydytų Ziagen, nėštumo metu, naujagimiams, mitochondrijų disfunkcija (sudedamųjų dalių, kurios veikia kaip energijos augalai viduje). todėl gali sukelti kraujo sutrikimų).
Kodėl Ziagen buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Ziagen nauda yra didesnė už riziką, susijusią su antiretrovirusiniais vaistais, skirtais gydyti ŽIV pacientus. Komitetas pažymėjo, kad Ziagen naudos įrodymas buvo grindžiamas visų pirma du kartus per parą kartu su kitais vaistais vartojamų vaistinių preparatų tyrimų duomenimis suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ŽIV infekcija. Komitetas rekomendavo suteikti Ziagen rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Ziagen:
1999 m. Liepos 8 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ziagen rinkodaros teisę Glaxo Group Ltd. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2004 m. Liepos 8 d. Ir 2009 m. Liepos 8 d.
Jei norite gauti visą „Ziagen“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
