Kas yra Zonisamide Mylan ir kam jis vartojamas?
Zonisamide Mylan yra vaistas, vartojamas pacientams, sergantiems daliniais priepuoliais (epilepsijos priepuoliai, kilę iš smegenų dalies), įskaitant tuos, kurie turi antrinę generalizaciją (kai traukuliai vėliau plinta į visą smegenis). Jis vartojamas kaip monoterapija suaugusiems, kuriems neseniai diagnozuota ir kaip papildoma terapija suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams, kurie jau vartoja kitus vaistus nuo epilepsijos.
„Zonisamide Mylan“ yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Zonisamide Mylan yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Zonegran.
Zonisamide Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos zonisamido.
Kaip vartojamas Zonisamide Mylan?
Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir tiekti kapsulėmis (25, 50 ir 100 mg).
Jei Zonisamide Mylan vartojamas kaip monoterapija suaugusiems, kuriems diagnozuota neseniai, rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg vieną kartą per parą dvi savaites, o tai gali būti padidinta 100 mg per dvi savaites. Įprasta palaikomoji dozė yra 300 mg per parą.
Jei Zonisamide Mylan vartojamas kaip papildomas gydymas suaugusiems pacientams, rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mg du kartus per parą. Po vienos ar dviejų savaičių dozę galima didinti iki 50 mg per parą ir po to palaipsniui didinti 100 mg kas savaitę arba kas dvi savaites, priklausomai nuo paciento atsako. Zonisamide Mylan galima vartoti vieną ar du kartus per parą, kai tik bus nustatyta tinkama dozė. Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 300 iki 500 mg per parą.
Jei Zonisamide Mylan vartojamas kaip papildomas gydymas jau gydomiems vaikams nuo 6 metų amžiaus, dozė priklauso nuo kūno svorio; rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg / kg kūno svorio per dieną. Po vienos ar dviejų savaičių dienos dozė gali būti palaipsniui didinama 1 mg / kg kas 1 arba 2 savaites, kol bus pasiekta tinkama dozė. Įprastinė palaikomoji dozė yra nuo 300 iki 500 mg per parą vaikams, sveriantiems daugiau kaip 55 kg, ir nuo 6 iki 8 mg / kg kūno svorio vaikams, sveriantiems mažiau nei 55 kg.
Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų liga arba vartojantys kitus vaistus, gali prireikti dozę didinti rečiau. Prieš nutraukiant Zonisamide Mylan, dozę reikia palaipsniui mažinti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Zonisamide Mylan?
Zonisamide Mylan veiklioji medžiaga zonisamidas yra priešepilepsinis preparatas. Epilepsijos priepuolius sukelia nenormalus elektrinis aktyvumas smegenyse.
Zonisamide Mylan veikia blokuodamas specifines nervų ląstelių, vadinamų natrio kanalais ir kalcio kanalais, paviršiaus poras, per kurias natris arba kalcis paprastai prasiskverbia į nervų ląsteles. Kai kalcio ir natrio prasiskverbia į nervines ląsteles, tarp nervinių ląstelių gali būti perduodami elektros impulsai. Užkertant kelią šiems kanalams, tikimasi, kad zonisamidas užkirs kelią nenormaliam elektriniam aktyvumui, kuris plinta per smegenis, taip sumažinant epilepsijos priepuolių galimybę.
Zonisamidas Mylan taip pat veikia gama aminobutirūgšties neurotransmiterį (GABA, cheminę medžiagą, kuri leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje). Tai gali padėti stabilizuoti elektrinį aktyvumą smegenyse.
Kokia Zonisamide Mylan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi Zonisamide Mylan yra generinis vaistas, tyrimai su žmonėmis apsiribojo tyrimais, kuriais siekiama nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Zonegran. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia rizika siejama su Zonisamide Mylan vartojimu?
Kadangi Zonisamide Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Kodėl Zonisamide Mylan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Zonisamide Mylan turi panašią kokybę ir yra biologiškai ekvivalentiškas Zonegran. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Zonegran atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Zonisamide Mylan vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zonisamide Mylan naudojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Zonisamide Mylan būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Zonisamide Mylan preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Zonisamide Mylan
Išsamią Zonisamide Mylan EPAR versiją rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos.
Daugiau informacijos apie gydymą Zonisamide Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
