Abraxane paklitakselis

Kas yra Abraxane?

Abraxane yra milteliai, paruošiami infuzijos suspensijoje (lašinant į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos paklitakselio.

Kam vartojamas Abraxane?

Abraxane skiriamas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientams, kurių pradinis gydymas metastazavusia liga nebėra veiksmingas ir kuriems standartinis gydymas, kuriame yra "antraciklino" (priešvėžinių vaistų tipas), yra kontraindikuotinas. Terminas „metastazuojantis“ rodo, kad navikas išplito į kitas kūno dalis.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Abraxane?

Abraxane galima vartoti tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui skyriuose, kurie specializuojasi "citotoksinių" (ty ląstelių naikinimo) narkotikų vartojime.

Abraxane skiriamas vien tik monoterapija. Rekomenduojama dozė yra 260 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojama pagal paciento aukštį ir svorį), kuri turi būti skiriama per 30 minučių kas tris savaites. Pacientams, kuriems yra nepageidaujamas poveikis kraujui ar nervams, dozę galima sumažinti arba nutraukti.

Kaip veikia Abraxane?

Abraxane veiklioji medžiaga paklitakselis priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai „takanais“. Paklitakselis blokuoja vėžio ląstelių gebėjimą padalinti savo vidinį „skeletą“, kuris leidžia pačioms ląstelėms padalinti ir daugintis. Jei šis skeletas lieka nepažeistas, ląstelės negali suskaidyti ir dėl to mirti. Abraxane taip pat veikia ne vėžines ląsteles (pavyzdžiui, kraują ir nervų ląsteles), todėl sukelia nepageidaujamą poveikį.

Nuo 1993 m. Paklitakselis yra vaistas nuo vėžio. Tradiciniuose paklitakselio preparatuose yra medžiagų, kurios ištirpina paklitakselį, tačiau gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Abraxane nėra šių medžiagų; priešingai, paklitakselis yra susijęs su žmogaus baltymu, vadinamu albuminu, mažose dalelėse, vadinamose „nanodalelėmis“. Tokiu būdu lengviau paruošti paklitakselio suspensiją, kuri gali būti švirkščiama į veną. Nanodalelės taip pat gali turėti įtakos vaisto būklei

organizme, todėl apie jo riziką ir naudą, palyginti su tradiciniais vaistais, kuriuose yra paklitakselio.

Kokie tyrimai atlikti su Abraxane?

Abraxane buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 460 metastazavusiu krūties vėžiu sergančių moterų, iš kurių trys ketvirtadaliai anksčiau buvo gydomi antraciklinu. Maždaug pusė pacientų, dalyvavusių tyrime, jau buvo gydomi priešnavikiniais vaistais, kai auglys pateko į metastazinę fazę. Monoterapija vartojamas Abraxane buvo lyginamas su tradiciniu vaistu, kuriame yra paklitakselio, skiriamas kartu su kitais vaistais, siekiant sumažinti jo šalutinį poveikį. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo „mažesnis kaip penkios savaitės“, skaičius. Atsakymas į gydymą buvo apibrėžiamas kaip paciento pagrindinės naviko masės išnykimas arba mažėjimas mažiausiai 30%.

Kokia Abraxane nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Abraxane pasirodė esąs veiksmingesnis už tradicinius vaistus, kuriuose yra paklitakselio. Apskritai pagrindiniame tyrime 31% moterų, vartojusių Abraxane (72 iš 229), atsakė į gydymą, palyginti su 16% moterų, gydytų tradiciniais vaistais, kurių sudėtyje yra paklitakselio (37 iš 225).

Išnagrinėjus tik pirmą kartą metastazavusiu krūties vėžiu sergančius pacientus, vaistinių preparatų veiksmingumas nebuvo skirtingas, pavyzdžiui, laikas iki ligos progresavimo ir išgyvenimo laiko. Priešingai, pacientams, anksčiau gydytiems metastazavusiu krūties vėžiu, šie papildomi vertinimo parametrai parodė, kad Abraxane buvo veiksmingesnis už kitus tradicinius vaistus, kuriuose yra paklitakselio. Todėl, vertindama vaistą, bendrovė atsiėmė paraišką leisti vartoti Abraxane kaip pirmojo gydymo priemonę.

Kokia rizika siejama su Abraxane vartojimu?

Dažniausi Abraxane šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra: neutropenija (sumažėjęs neutrofilų skaičius, baltųjų kraujo kūnelių tipas), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), leukopenija (sumažėjęs skaičius). baltųjų kraujo kūnelių), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), limfopenija (limfocitų kiekio sumažėjimas, baltųjų kraujo kūnelių rūšis), medulinė depresija (kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), periferinė neuropatija (rankų nervų pažeidimas). ir pėdos), neuropatija (nervų sistemos jautrumas), hipoestezija (sumažėjęs jautrumas), parestezija (nenormalus dilgčiojimas ir dilgčiojimas), pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas), alopecija (kritimas) plaukų ir plaukų), išbėrimas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), apetito praradimas, nuovargis (nuovargis), astenija (silpnumas) ir \ t bbre). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Abraxane, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Abraxane negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) paklitakseliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti žindymo laikotarpiu ar pacientams, kuriems prieš gydymą sumažėja neutrofilų kiekis kraujyje.

Kodėl Abraxane buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Abraxane buvo veiksmingesnis už tradicinius paklitakselio turinčius vaistus pacientams, kurių pirmosios eilės gydymas nebuvo naudingas ir kad, skirtingai nuo kitų paklitakselio turinčių vaistų, jis nėra Būtina kartu skirti vaistus šalutiniam poveikiui sumažinti. Komitetas nustatė, kad Abraxane nauda yra didesnė už jo riziką gydant metastazavusį krūties vėžį pacientams, kuriems pirmosios eilės metastazinės ligos gydymas neveikė ir kuriems nenurodytas standartinis antraciklino vartojimas., Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Abraxane rinkodaros teisę.