Kas yra Litak?
Litak yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino.
Kam vartojamas Litak?
Litak vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems plaukuotųjų ląstelių leukemija, kraujo vėžiu, kurį sukelia B limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių tipo) perprodukcija. Terminas "plaukuotosios ląstelės" reiškia išsikišimus, panašius į plaukus, pastebimus mikroskopu limfocitų paviršiuje.
Atsižvelgiant į nedidelį pacientų, turinčių plaukuotųjų ląstelių leukemiją, skaičių, ši liga laikoma reta ir 2001 m. Rugsėjo 18 d. Litak buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Litak?
Gydymą Litak turi pradėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Litak švirkščiamas po oda. Rekomenduojama dozė yra 0, 14 mg / kg kūno svorio, vartojama kartą per parą penkias dienas. Pacientas gali pats savarankiškai švirkšti. Litak negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų ar inkstų sutrikimas. Pacientams, vyresniems nei 65 metų, juos reikia vartoti atsargiai, dažnai kontroliuojant kepenis, inkstus ir kraujo kiekį.
Kaip veikia Litak?
Kladribinas, veiklioji medžiaga, esanti Litak'e, yra citotoksinis vaistas, kuris gali nužudyti ląsteles, kurios dalijasi, pvz., Vėžio ląstelės, priklausančios antinavikinių vaistų grupei, vadinamai antimetabolitais. Kladribinas yra purino "analogas" (medžiaga, kurios cheminė struktūra yra panaši į purino). Purinas yra viena iš pagrindinių cheminių medžiagų, sudarančių DNR. Klinikoje kladribinas paverčiamas limfocitais chemijoje - CdATP, kuris įsikiša į naujos DNR gamybą. Tai užkerta kelią ląstelių dalijimui, lėtina leukemijos progresavimą. CdATP taip pat gali turėti poveikį kitoms ląstelėms, ypač kitoms kraujo ląstelėms, ir dėl to galimas šalutinis poveikis. Nuo 1980 m. Kladribinas buvo vartojamas priešvėžinius vaistus, o kai kuriose ES valstybėse narėse (ES) nuo 1993 m. Galima į veną infuzuoti (lašinti į veną).
Kokie tyrimai atlikti Litak?
Kadangi kladribinas naudojamas jau daugelį metų, bendrovė pateikė medicinos literatūroje jau paskelbtus duomenis. Litak buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 63 su plaukuotųjų ląstelių leukemija sergantys suaugusieji. Šiame tyrime Litak nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo pacientų, kuriems po gydymo buvo atlikta išsami ar dalinė remisija, skaičius. Visiškas remisijos atvejis reiškia bet kokių ligos požymių išnykimą, o dalinė remisija - kraujo kiekio pagerėjimas ir vėžinių ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Kokia Litak nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime 97% pacientų buvo visiškai arba iš dalies atleista (60 iš 62), o 76% - visiškai remisiją (47 iš 62). Šie rezultatai yra panašūs į tuos, kurie buvo rasti kituose tyrimuose, skelbiamuose dėl intraveninio kladribino vartojimo ir geresnių rezultatų, gautų naudojant alternatyvius gydymo būdus, pvz., Alfa-interferoną ir pentostatiną.
Kokia rizika siejama su Litak vartojimu?
Dažniausi „Litak“ šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra infekcijos, pancitopenija arba mielosupresija (mažas kraujo kiekis), purpura (odos pažeidimas), imunosupresija (imuninės sistemos susilpnėjimas), sumažėjimas apetitas, galvos skausmas, galvos svaigimas, neįprastas kvėpavimas ir krūtinės garsai, kosulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, bėrimas, vietinis bėrimas (bėrimas), diaporezė (padidėjęs prakaitavimas), reakcijos injekcijos vietoje (skausmas ir uždegimas). injekcijos vietoje), karščiavimas, nuovargis, šaltkrėtis ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Litak, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Litak negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kladribinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. LITAK negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu jaunesniems kaip 18 metų pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų ar kepenų liga, arba kartu su kitais vaistais, mažinančiais kraujo ląstelių gamybą.,
Kodėl Litak buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant Ligoninių ląstelių leukemiją Litak nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti „Litak“ rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Litak“
Europos Komisija 2004 m. Balandžio 14 d. Bendrovei „Lipomed GmbH“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią „Litak“ rinkodaros teisę. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2009 m. Balandžio 14 d.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie „Litak“ santrauką rasite čia.
Jei norite gauti visą „Litak“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2009.
