Kas yra Hemangiol-propranololis ir kodėl?
Hemangiolis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos propranololio . Jis skiriamas vaikams, sergantiems proliferaciniu infantiliu hemangiomu, gerybiniam navikui (nenormaliam naviko audinių augimui). Hemangiolis vartojamas kūdikiams, turintiems sunkių komplikacijų, įskaitant opas, kurias lydi skausmas, yra randų rizika ir sunkus kvėpavimas, todėl reikalingas sisteminis gydymas (gydymas, kuris gali turėti poveikį visam organizmui). Gydymą Hemangiol reikia pradėti nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių amžiaus vaikams.
Kaip vartojamas Hemangiol-propranololis?
Hemangiolį galima įsigyti tik su receptu. Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties diagnozuojant, gydant ir valdant kūdikių hemangiomų, įrenginyje, kuris yra tinkamas bet kokių sunkių šalutinių reiškinių gydymui. Hemangiolis tiekiamas kaip geriamasis tirpalas. Rekomenduojama pradinė Hemangiol dozė yra 0, 5 mg / kg kūno svorio (0, 5 mg / kg), vartojama du kartus per parą (ne mažiau kaip 9 valandų pertrauka). Dozė palaipsniui didėja, kad palaikomoji dozė būtų 1, 5 mg / kg du kartus per parą. Dozė skiriama vaikui valgio metu arba iš karto po jo su geriamuoju švirkštu, tiekiamu kartu su buteliuku. Gydymas hemangioliu turėtų trukti mažiausiai šešis mėnesius, o pacientas turi būti stebimas kartą per mėnesį, ypač tam, kad gydytojas galėtų koreguoti dozę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Hemangiol - propranololis?
Hemangiolio veiklioji medžiaga propranololis priklauso vaistų grupei, vadinamai beta adrenoblokatoriais, kurie plačiai naudojami gydant įvairias sąlygas suaugusiems pacientams, įskaitant širdies ligas ir hipertenziją. Nors hemangiolio veikimo mechanizmas proliferacinėje infantilinėje hemangiomoje nėra tiksliai žinomas, manoma, kad yra daugiau mechanizmų, įskaitant kraujagyslių susiaurėjimą, taigi ir kraujotakos sumažėjimą į hemangiomą, slopinimą, atsirandantį į kraują. naujų kraujagyslių, esančių naviko masėje, nenormalaus kraujagyslių ląstelių mirties ir kai kurių baltymų (vadinamų VEGF ir bFGF), kurie yra svarbūs kraujagyslių augimui, indukcija.
Kokia Hemangiol-propranolol nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Hemangiolis buvo ištirtas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 460 vaikų (nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių gydymo pradžioje), kuriems buvo proliferacinis infantilinis hemangiomas, reikalaujantis sisteminio gydymo. Tyrime buvo lyginamos skirtingos propranololio dozės su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu); pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo visiškas arba beveik visiškas hemangiomų išnykimas po 6 gydymo mėnesių. Hemangiolis, vartojamas 3 mg / kg per parą doze (dviem dalimis po 1, 5 mg / kg) 6 mėnesius, buvo veiksmingesnis už placebą. Maždaug 60% (61 iš 101) vaikų, gydytų veiksmingiausia Hemangiolio doze (3 mg / kg per parą 6 mėnesius), hemangiomos visiškai arba beveik visiškai išnyko, o rezultatas buvo pastebėtas tik 4 val. Maždaug (2 iš 55) vaikų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Hemangiol-propranololiu?
Dažniausiai Hemangiol šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vaikų) yra miego sutrikimai, kvėpavimo takų infekcijos, pvz., Bronchitas (plaučių kvėpavimo takų uždegimas), viduriavimas ir vėmimas. Sunkus šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant hemangiolį, yra bronchų spazmas (laikinas kvėpavimo takų susiaurėjimas) ir žemas kraujo spaudimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hemangiol, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Hemangiol neturėtų būti vartojamas: ankstyviems kūdikiams, kurie nesulaukė tinkamo 5 savaičių amžiaus (teisingas amžius yra amžius, kai ankstyvas kūdikis turėtų gimti, jei jis gimė); krūtimi maitinami vaikai, jei mama gydoma vaistais, kurių negalima vartoti kartu su propranololiu; vaikai, sergantys astma arba turėję bronchų spazmą; vaikams, sergantiems tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant mažą kraujospūdį; vaikams, kuriems yra mažas cukraus kiekis kraujyje. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Hemangiol-propranololis buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hemangiol nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas padarė išvadą, kad hemangiolis yra veiksmingas gydymas hemangioma. Kalbant apie saugumą, CHMP nusprendė, kad vaisto saugumo profilis yra priimtinas; nustatytos rizikos yra jau žinomos dėl propranololio ir gali būti tinkamai valdomos.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hemangiol-propranololio vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Hemangiolis būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Hemangiol vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Bendrovė suteiks sveikatos priežiūros specialistams, kurie administruos Hemangiol, pacientams informacinį paketą, kad jie suprastų, jog reikia stebėti vaikus dėl tam tikrų šalutinių reiškinių atsiradimo ir pateikti rekomendacijas dėl šių poveikių valdymo. Jame taip pat bus pateiktos instrukcijos, kaip tinkamai vartoti vaistą, kad būtų išvengta mažo cukraus kiekio kraujyje. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Hemangiol-propranolol
2014 m. Balandžio 23 d. Europos Komisija suteikė Hemangiolio rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Hemangiol galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 04-2014.
