Kas yra Ranexa?
Ranexa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rananolino. Jis tiekiamas kaip spalvotomis tabletėmis (mėlyna: 375 mg, oranžinė: 500 mg, žalia: 750 mg). Terminas "ilgalaikis atpalaidavimas" reiškia, kad ranolazinas iš tabletės lėtai išsiskiria per kelias valandas.
Kam vartojamas Ranexa?
Ranexa vartojamas stabilios krūtinės anginos simptomams (krūtinės skausmui, kurį sukelia kraujo tekėjimo į širdį) gydymui. Pacientams, kurių liga nepakankamai kontroliuojama kitais vaistais nuo krūtinės anginos, pvz., Beta adrenoblokatorių ar kalcio kanalų blokatorių, arba pacientams, kurie negali vartoti šių vaistų, jis naudojamas kaip nuolatinės terapijos adjuvantas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Ranexa?
Rekomenduojama pradinė Ranexa dozė yra 375 mg du kartus per parą. Po dviejų iki keturių savaičių dozė gali būti padidinta iki 500 mg du kartus per parą ir po 750 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į paciento atsaką. Didžiausia dozė yra 750 mg du kartus per parą. Pacientams, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, gali reikėti sumažinti dozę. Pacientams, sveriantiems mažiau nei 60 kg, ir pacientams, sergantiems inkstų, kepenų ar širdies ligomis, dozę reikia didinti atsargiai. Ranexa tabletes reikia nuryti nekramtytas ir nesmulkinti, nesmulkinti ar kramtyti. Jie gali būti vartojami valgio metu arba nuo jo.
Pacientams, gydomiems Ranexa, turi būti suteikta speciali įspėjimo kortelė su pagrindiniais įspėjimais dėl vaisto saugumo.
Kaip veikia Ranexa?
Manoma, kad Ranexa veiklioji medžiaga ranolazinas mažina natrio jonų srautą į širdies raumenų ląsteles. Tai trukdo specialių kanalų, esančių ląstelės paviršiuje, veiklai, vadinamai „natrio priklausomais kalcio kanalais“, per kuriuos kalcio jonai paprastai patenka į ląsteles. Tai sumažina kalcio jonų, kurie patenka į ląsteles, kiekį. Kalcio jonai sukelia širdies raumenų susitraukimus. Manoma, kad ranolazinas, sumažindamas kalcio srautą į ląsteles, padeda atsipalaiduoti širdyje, gerina kraujo tekėjimą į širdies raumenį ir mažina krūtinės anginos simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su Ranexa?
Ranexa buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 823 pacientai, kurių vidutinis amžius buvo 64 metai ir kurie bent tris mėnesius sirgo krūtinės angina. Dvi Ranexa dozės (750 ir 1000 mg du kartus per parą) buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) kaip adjuvantas, paprastai vartojamas krūtinės angina (atenololis, amlodipinas ar diltiazemas). Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų fizinio krūvio trukmė po 12 gydymo savaičių, palyginti su gydymo trukme.
Kokia Ranexa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ranexa buvo veiksmingesnis už placebą, padidindamas pratybų trukmę pacientams. Tyrimo pradžioje pacientai galėjo naudotis maždaug 7 minutes. Po 12 savaičių šis laikas vidutiniškai padidėjo 1 minutę ir 56 sekundėmis pacientams, pridedantiems vieną iš dviejų Ranexa dozių, ir vidutiniškai 1 minutę ir 32 sekundes tiems, kurie vartojo placebą.
Kokia rizika siejama su Ranexa?
Dažniausiai pasitaikantys Ranexa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pykinimas ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ranexa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ranexa negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ranolazinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba vidutinio sunkumo ar sunki kepenų liga. Ranexa taip pat negalima vartoti pacientams, kurie jau vartoja kitus vaistus, kurie metabolizuojami taip pat, kaip ranolazinas, arba kai kurie kiti vaistai, skirti širdies ritmui ištaisyti. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Ranexa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Ranexa veiksmingumas pacientams, sergantiems stabilia krūtinės angina, simptomams gerinti yra nedidelis, tačiau gali būti pastebimas pacientams, kurie nepatenkinamai reagavo į kitų vaistų. Komitetas nusprendė, kad Ranexa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką kaip papildomas gydymas pacientams, sergantiems stabilia krūtinės angina, kuriems nepakankamai kontroliuojama arba netoleruoja pirmojo lygio antiangininiai vaistiniai preparatai (pvz., Beta adrenoblokatoriai ir (arba) kalcio \ t antagonistai). Komitetas rekomendavo suteikti Ranexa rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Ranexa vartojimą?
Ranexa gaminanti bendrovė kiekvienoje valstybėje narėje išreiškia savo sutikimą dėl paciento įspėjimo kortelės. Kortelė bus įdėta į pakuotes, kuriose yra tablečių, ir jame bus informacija pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, paaiškinusi, kaip saugiai vartoti vaistą.
Daugiau informacijos apie Ranexa:
2008 m. Liepos 9 d. Europos Komisija paskelbė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Latixa rinkodaros teisę. 2008 m. Rugpjūčio 11 d. Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Ranexa. Rinkodaros teisės turėtojas yra Menarini International Operations Luxembourg SA
Pilną Ranexa EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2009.
