Kam vartojamas Vitekta - elvitegravir?
Vitekta yra antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos elvitegraviro . Jis skiriamas suaugusiems pacientams, infekuotiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Jis vartojamas kartu su ritonaviro "ritonaviro" vaistais ir kitais vaistais, vartojamais ŽIV gydyti, pacientams, kuriems nėra įtariamų elvitegraviro atsparumo.
Kaip vartojamas Vitekta - elvitegraviras?
Vitekta galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Vitekta galima įsigyti tablečių (85 ir 150 mg); rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu. Dozės pasirinkimas priklauso nuo kitų vaistų, vartojamų be Vitekta. Vitekta reikia vartoti kartu su proteazės inhibitoriumi, skiriamu vieną kartą per parą, tuo pačiu metu arba pirmą kartą vartojant proteazės inhibitorių du kartus per parą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Vitekta - elvitegraviras?
Vitekta veiklioji medžiaga elvitegraviras yra antivirusinis agentas, vadinamas "integrazės inhibitoriumi". Elvitegraviras blokuoja fermentą, vadinamą integraze, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos fazėje. Jei fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai normalizuotis ir infekcijos plitimas sulėtėja. Vitekta neišgydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, tačiau gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokia Vitekta - elvitegravir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vitekta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 712 ŽIV-1 pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti integrazės inhibitoriumi. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV (viruso kiekio) sumažėjimas kraujyje. Buvo nuspręsta, kad pacientai, kurių virusinė apkrova yra mažesnė nei 50 kopijų / ml, reagavo į gydymą po 48 gydymo savaičių. Šiame tyrime, vartojant kartu su kitais vaistais, skirtais ŽIV infekcijai gydyti, Vitekta buvo bent jau toks pat veiksmingas kaip raltegraviras (kitas integrazės inhibitorius). Po 48 savaičių maždaug 59% pacientų, gydytų Vitekta (207 iš 351), pasireiškė gydymas, palyginti su maždaug 58% pacientų, gydytų raltegraviru (203 iš 351).
Kokia rizika siejama su Vitekta - elvitegravir vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Vitekta šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, bėrimas ir išsekimas (nuovargis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vitekta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Vitekta negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie gali sumažinti jo veiksmingumą arba padidinti atsparumo riziką. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Vitekta - elvitegravir buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vitekta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP padarė išvadą, kad Vitekta nauda mažinant ŽIV kiekį kraujyje buvo aiškiai įrodyta tyrimuose. Vaisto saugumo profilis nebuvo laikomas problema, nes šalutinis poveikis yra panašus į kitų vaistų poveikį. Komitetas taip pat pažymėjo, kad yra didelė sąveikos su kitais vaistiniais preparatais potencialas, įskaitant pakuotės lapelį.
Kokią informaciją apie Vitekta - elvitegravir dar laukiama?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Vitekta būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į Vitekta vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Vitekta - elvitegravir
2013 m. Lapkričio 13 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vitekta rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Vitekta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11/2013.
