Bukcolam - midazolamas

Kas yra Buccolam - midazolamas?

Buccolam yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos midazolamo. Jis tiekiamas kaip „burnos gleivinės tirpalas“ (tirpalas, duodamas vienoje burnos pusėje, tarpas tarp dantenų ir skruosto) užpildytuose švirkštuose. Kiekviename švirkšte yra 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg arba 10 mg midazolamo.

Kam vartojamas Buccolam - midazolamas?

Buccolam vartojamas sustabdyti ilgalaikius, ūmus (staigius) traukulius vaikams ir paaugliams (nuo 3 iki 18 metų).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Buccolam - midazolamas?

Buccolam skiriamas vienoje vaiko burnos pusėje. Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 2, 5 mg iki 10 mg, priklausomai nuo vaiko amžiaus.

Visą užpildyto švirkšto turinį reikia lėtai įdėti į tarpą tarp dantenų ir skruosto. Jei reikia, dozę galima padalinti į dvi burnos puses.

Buccolam turėtų skirti tėvai ar globėjai tik pacientams, kuriems diagnozuota epilepsija.

Pacientai, teikiantys pagalbą pacientui, turi skirti tik vieną dozę. Jei krizė nesibaigia per 10 minučių nuo Buccolam vartojimo, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Dėl padidėjusios kvėpavimo slopinimo rizikos (kvėpavimo slopinimo) vaikams nuo 3 iki 6 mėnesių Buccolam galima vartoti tik ligoninėje, kurioje yra gaivinimo įranga.

Kaip veikia Buccolam - midazolamas?

Veiklioji Buccolam medžiaga yra midazolamas, benzodiazepinas, kuris veikia kaip prieštraukulinis vaistas. Konvulsijos sukelia smegenų elektros aktyvumo perteklius. Buccolam jungiasi prie GABA neurotransmiterio receptorių smegenyse, juos aktyvuodamas. Neurotransmiteriai, tokie kaip GABA, yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Smegenyse GABA mažina elektrinį aktyvumą. Aktyvuodamas receptorius, Buccolam sustiprina GABA poveikį, sustabdydamas traukulius.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Buccolam - midazolamu?

Farmacijos įmonė pristatė penkių pagrindinių publikuotų literatūros tyrimų rezultatus. Tyrimuose tiriami vaikai, kuriems pasireiškė ūminis priepuolis, lyginant midazolamo poveikį burnos gleivinei su diazepamo (kito benzodiazepino), vartojamo į veną (į veną) arba tiesiosios žarnos (tiesiosios žarnos), poveikiu. Keturiuose iš šių tyrimų midazolamas buvo lyginamas su burnos gleivine su diazepamu, skirtu rektiniam vartojimui. Efektyvumo matas buvo gydymo gebėjimas sustabdyti priepuolius per 10 minučių. Penktajame tyrime midazolamas buvo lyginamas su burnos gleivine su diazepamu intraveniniam vartojimui. Efektyvumo matas buvo gydymo gebėjimas sustabdyti traukulius per 5 minutes.

Kokia Buccolam - midazolamo nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Paskelbtoje literatūroje patvirtinta, kad burnos gleivinės midazolamas veiksmingai stabdo vaikų priepuolius. Keturiuose tyrimuose midazolamas geriamajai gleivinei veiksmingai nutraukė priepuolius per 10 minučių 65–78% vaikų, palyginti su 41-85% vaikų, vartojusių diazepamą tiesiai. Vidutinio midazolamo, skirto burnos gleivinei, ir diazepamo, skirto į veną, palyginimas davė labai panašius rezultatus.

Kokia rizika siejama su Buccolam - midazolamu?

Dažniausi Buccolam šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra sedacija, mieguistumas, sąmonės lygio sumažėjimas, kvėpavimo slopinimas, pykinimas ir vėmimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Buccolam, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Buccolam negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) midazolamui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems myasthenia gravis (liga, sukeliančia raumenų silpnumą), sunkiu kvėpavimo nepakankamumu (plaučių būklė, kuri sukelia kvėpavimo sutrikimą), naktinės miego apnėjos (dažnai kvėpavimo pertrauka miego metu) arba sunkia kepenų liga,

Kodėl Buccolam - midazolamas buvo patvirtintas?

Remdamasis pateiktų tyrimų rezultatais, CHMP nusprendė, kad Buccolam yra mažiausiai toks pat veiksmingas kaip ir esamas gydymas, siekiant sustabdyti ilgalaikį, ūminį priepuolį vaikams. Nors injekcijos į veną vaistai gali veikti greičiau, prieiga prie venų gali užtrukti, ypač vaikams. „Buccolam“ privalumas yra tai, kad jis gali būti vartojamas greičiau ir lengviau nei vaistinis preparatas, skirtas vartoti tiesiai arba į veną. Kalbant apie šalutinį poveikį, vaistas gali sukelti kvėpavimo slopinimą, kaip ir kiti panašūs vaistai, tačiau jis paprastai yra gerai toleruojamas. Todėl Komitetas nusprendė, kad Buccolam nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.