Kas yra Cancidas?
Cancidas yra milteliai, kurie turi būti paverčiami infuziniu tirpalu (lašinamas į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos kaspofungino.
Kam vartojamas Cancidas?
Cancidas yra priešgrybelinis vaistas, skirtas suaugusiems, paaugliams ir vaikams gydyti:
- invazinė kandidozė (infekcijos, kurią sukelia Candida grybelis);
- invazinė aspergilozė (kita Aspergillus grybelio sukeltos infekcijos rūšis) pacientams, kurie nereaguoja arba kurie netoleruoja amfotericino B arba „itrakonazolo (kitų priešgrybelinių vaistų);
- numanomos grybelinės infekcijos (pvz., „ Candida“ arba „ Aspergillus“) pacientams, sergantiems karščiavimu ir neutropenija (su sumažėjusiu baltųjų kraujo kūnelių skaičiumi). Tai „empirinė terapija“, ty pradedama paciento stebėjimo pagrindu, prieš gydytojui patvirtinant infekciją.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Cancidas?
Gydymą Cancidas turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant invazines grybelines infekcijas. Prieš vartojant Cancidas reikia ištirpinti tirpalą, vengiant naudoti gliukozę turinčius skiediklius.
Jis turi būti skiriamas vieną kartą per parą, kaip infuzija lėtai, maždaug per valandą. Suaugusiems pacientams gydymas pradedamas nuo 70 mg dozės, po to 50 mg per parą arba 70 mg dozė didesnė kaip 80 kg sveriantiems pacientams. Suaugusiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gali prireikti mažesnės dozės.
12 mėnesių iki 17 metų pacientams dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento aukštį ir svorį). Cancidas turi būti skiriamas atsargiai vaikams, jaunesniems nei 12 mėnesių, nes jis nepakankamai ištirtas šioje amžiaus grupėje.
Gydymas turi būti tęsiamas iki dviejų savaičių po atsigavimo po infekcijos.
Kaip veikia Cancidas?
Cancidas veiklioji medžiaga kaspofunginas priklauso priešgrybelinių vaistų grupei, vadinamai "ehinokandinais". Vaistas veikia trukdant grybelio ląstelių sienelės komponento, vadinamo gliukano polisacharidu, gamybai, kuri yra būtina grybelio išlikimui ir augimui. Grybų ląstelės, veikiamos Cancidas, turi pakeistą arba neišsamią ląstelių sienelę, todėl jie tampa trapūs ir negali augti. Preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedamame prie EPAR) pateikiamas grybų, dėl kurių Cancidas veikia, sąrašas.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Cancidas?
Cancidas buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Trys tyrimai ištyrė Cancidas poveikį invazinės kandidozės ar aspergilozės gydymui. Vienas tyrimas buvo atliktas su 239 su invazine kandidoze sergančiais suaugusiais pacientais, kitas tyrimas buvo atliktas su 69 suaugusiais invazine aspergiloze sergančiais pacientais. nuo šešių mėnesių iki 17 metų su kandidoze ar aspergiloze. Suaugusiųjų, sergančių invazine kandidoze, tyrime Cancidas buvo lyginamas su intraveniniu amfotericinu B. \ t
Empiriniam gydymui su neutropenija sergančiais pacientais, sergančiais karščiavimu, Cancidas buvo lyginamas su amfotericinu B dviejuose tyrimuose: vienas buvo atliktas su 111 suaugusiųjų ir kitas - 82 pacientams nuo 2 iki 17 metų.
Visuose penkiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytų pacientų skaičius. Šis skaičius priklausė nuo simptomų pagerėjimo ir kitų kriterijų, pvz., Grybelio išnykimo iš mėginių, paimtų iš pacientų.
Kokia Cancidas nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Invazinės kandidozės metu 73% vertinamų suaugusiųjų, gydytų Cancidas, reagavo teigiamai (80 iš 109), palyginti su 62% suaugusiųjų, gydytų amfotericinu B (71 iš 115).
Invaziniam aspergilozei tyrimo pabaigoje 41% suaugusiųjų buvo teigiamai reagavę (26 iš 63). 36 proc. Suaugusiųjų, kurie nereagavo į kitus gydymo būdus, buvo reaktyvūs Cancidas (19 iš 53). 70% pacientų, netoleravusių kitų gydymo būdų, atsakė į Cancidas (7 iš 10).
Panašūs atsakymai buvo užregistruoti vaikams ir paaugliams: 50% pacientų, sergančių invazine kandidoze (5 iš 10) ir 81% pacientų, sergančių invazine aspergiloze (30 iš 37), pasireiškė Cancidas.
Empirinis gydymas neutropenija sergančiais pacientais, sergančiais karščiavimu, Cancidas veiksmingumas buvo toks pat kaip ir amfotericinas B. Suaugusiųjų tyrime 34% abiejų suaugusiųjų grupių teigiamai reagavo. Panašūs rezultatai buvo pastebėti tyrime su vaikais ir paaugliais.
Kokia rizika siejama su Cancidas vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cancidas, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cancidas negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kaspofunginui ar kitoms vaisto medžiagoms.
Kodėl Cancidas buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) mano, kad Cancidas teikiama nauda yra didesnė už riziką, susijusią su invazine kandidoze ar aspergiloze ir empiriniu gydymu suaugusiems arba pediatriniams pacientams. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Cancidas rinkodaros teisę.
Iš pradžių „Cancidas“ buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes leidimo suteikimo metu buvo pateikta ribota informacija. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2006 m. Rugsėjo 29 d. Buvo panaikinta sąlyga dėl "išskirtinių aplinkybių".
Daugiau informacijos apie „Cancidas“
2001 m. Spalio 24 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Caspofungin MSD rinkodaros teisę Merck Sharpe ir Dohme Limited. 2003 m. Balandžio 9 d. Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Cancidas. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. Spalio 24 d.
Už visą „Cancidas“ EPIC spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2008.
