Mepact - mifamurtidas

Kas yra Mepact?

Mepact yra milteliai infuzinei suspensijai ruošti (lašinti į veną). Joje esanti veiklioji medžiaga yra mifamurtidas.

Kam vartojamas Mepact?

Mepact vartojamas vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiems gydyti didelio laipsnio ne metastazavusį osteosarkomą (kaulų vėžio tipą). „Aukštos klasės“ reiškia, kad vėžys yra rimtas; „ne metastazuojantis“ rodo, kad vėžys yra ankstyvame etape ir dar nėra plačiai išplitęs organizme. Mepact vartojamas kartu su kitais vėžio vaistais po to, kai jis buvo pašalintas chirurginiu būdu.

Kadangi osteosarkoma sergančių pacientų skaičius yra nedidelis, ši liga laikoma "reta" ir 2004 m. Birželio 21 d. Mepact buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Mepact?

Gydymą Mepact turi pradėti ir prižiūrėti osteosarkomos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis specialistas.

Mepact dozė priklauso nuo paciento ūgio ir svorio ir turi būti skiriama du kartus per savaitę 12 savaičių, po to vieną kartą per savaitę 24 savaites. Mepact infuzuojama lėtai per valandą. Jis neturėtų būti švirkščiamas boliuso būdu (visi iš karto).

Mepact nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų ar vyresniems kaip 30 metų pacientams, nes šių vaistų saugumas ir veiksmingumas šiose amžiaus grupėse netirtas. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų sutrikimas, jis taip pat turi būti vartojamas atsargiai.

Kaip veikia Mepact?

Mepact veiklioji medžiaga mifamurtidas yra imunomoduliatorius ir veikia aktyvuodamas makrofagus ir monocitus (baltųjų kraujo kūnelių tipus, kurie yra imuninės sistemos dalis). Tikslus mifamurtido veikimo būdas osteosarkomoje nėra visiškai suprastas, tačiau hipotezė, kad ji sukelia baltųjų kraujo ląstelių išsiskyrimą į chemines medžiagas, kurios žudo vėžines ląsteles.

Kokie tyrimai atlikti su „Mepact“?

Prieš tiriant žmones, Mepact poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais.

„Mepact“ buvo atliktas pagrindinis tyrimas su 678 pacientais, sergančiais ne osteosarkoma

aukštos kokybės metastazavusių. Po chirurginio vėžio pašalinimo operacijos visiems pacientams buvo skiriami įvairūs priešvėžiniai vaistai. Pusė pacientų taip pat buvo skiriama Mepact. Tyrime buvo lyginami pacientai, gydyti Mepact, su tais, kurie nebuvo gydyti. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenusių pacientų skaičius be ligos pasikartojimo. Pacientai buvo tiriami 10 metų.

Kokia Mepact nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Mepact, vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, pailgino pacientų išgyvenamumo intervalą be ligos pasikartojimo: 68% pacientų, gydytų Mepact (231 iš 338), išgyveno be ligos pasikartojimo ir 61% pacientų, kuriems ji nebuvo pateikta (207 iš 340). Be to, pacientams, gydomiems Mepact, mirties rizika sumažėjo 28%.

Kokia rizika siejama su Mepact?

Dažniausi Mepact šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), anoreksija (apetito praradimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, tachikardija (širdies ritmo pagreitis), hipertenzija. padidėjęs kraujospūdis), hipotenzija (žemas kraujospūdis), dusulys (sunkus kvėpavimas), tachipnė (pagreitintas kvėpavimas), kosulys, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas, hiperhidozė (padidėjęs prakaitavimas), mialgija (raumenų skausmas). artralgija (sąnarių skausmas), nugaros skausmas, galūnių skausmas (rankos ir kojos), karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis (nuovargis), hipotermija (maža kūno temperatūra), generalizuotas skausmas, negalavimas, astenija (silpnumas) ir krūtinės skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mepact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Mepact negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) mifamurtidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jis taip pat neturėtų būti vartojamas kartu su ciklosporinu ar kitais kalcineurino inhibitoriais (vaistais, kurie mažina imuninės sistemos aktyvumą) arba su didelėmis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, vaistais nuo skausmo ir uždegimo) dozėmis.

Kodėl Mepact buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mepact teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio gydant aukšto laipsnio rezekcinį ne metastazavusį osteosarkomą (chirurginiu būdu išskirta), makroskopiškai užbaigta chirurginė rezekcija. Komitetas rekomendavo suteikti Mepact rinkodaros teisę.