Kas yra „Evarrest“ ir kam jis vartojamas?
Evarrest yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems operacijos metu, siekiant sustabdyti kraujavimą, o standartiniai kraujavimo kontrolės metodai yra nepakankami. Jis susideda iš sugeriamos medžiagos, kurios vienoje pusėje yra padengtos dviem veikliosiomis medžiagomis ( fibrinogenu ir trombinu ) ir yra tiekiamos kaip 10, 2 cm x 10, 2 cm sandarinimo matrica. Procedūros metu matricos supjaustomos pagal dydį ir formą, reikalingą kraujavimo vietai užantspauduoti.
Kaip naudoti Evarrest?
Evarrest vartoti gali tik patyrę chirurgai, kurie įvertins, kokią sumą reikia naudoti pagal kraujavimo zonos dydį ir vietą. Turi būti naudojamas tik vienas sluoksnis, jį sutampa 1-2 cm nuo aplinkinių audinių. Evarrestą sudaro absorbcinė medžiaga, kurios po operacijos nereikia pašalinti. Medžiaga absorbuojama organizme per maždaug 8 savaites. Tačiau turi būti palikta ne daugiau kaip du vienetai, nes daugiau patirties nebuvo surinkta daugiau.
Kaip veikia Evarrest?
Veikliosios Evarrest, fibrinogeno ir trombino medžiagos yra baltymai, išgauti iš kraujo, dalyvaujantys natūralaus krešėjimo procese. Trombinas veikia fibrinogeną dalydamas į mažesnius vienetus, vadinamus fibrinais, kurie vėliau sukaupia krešulius. Kai operacijos metu kraujavimo vietai taikoma Evarresto matrica, drėgmė sukelia reakciją tarp dviejų veikliųjų medžiagų, todėl greitai susidaro krešuliai. Krešuliai leidžia matricai tvirtiau prilipti prie audinio, padeda sustabdyti kraujavimą.
Kokia Evarrest nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad Evarrest veiksmingai padeda sustabdyti kraujavimą operacijos metu: daugumai pacientų kraujavimas sustojo per 4 minutes. Viename tyrime Evarrest buvo lyginamas su kitu produktu, Surgicel, pacientams, kuriems buvo atliekama pilvo, krūtinės ir dubens operacija. 98% (59 iš 60) Evarresto grupės pacientų kraujavimas sustojo per 4 minutes (kraujavimas nepasikartojo per 6 minutes); šis rezultatas buvo pastebėtas 53% Surgicel gydytų asmenų (16 iš 30). Du tyrimai palygino Evarrestą su dažniausiai naudojamais chirurginiais metodais. Atliekant tyrimą pacientams, kuriems buvo atliekama pilvo, krūtinės ir dubens operacija, kraujavimas sustojo per 4 minutes 84% (50 iš 59) Evarrest gydytų pacientų, palyginti su 31% (10 iš 32) gydytų pacientų. su standartine technika. Panašūs rezultatai atsirado atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo kepenų operacijos: kraujavimas sustojo per 4 minutes 83% (33 iš 40) Evarrest gydytų pacientų, palyginti su 30% (13 iš 44) pacientų, gydytų standartine technika.
Kokia rizika siejama su Evarrest?
Komplikacijos, atsiradusios pacientams, gydomiems Evarrest, paprastai yra susijusios su chirurgine procedūra ir ankstesnėmis sąlygomis, įskaitant pooperacinį kraujavimą ir padidėjusį fibrinogeno kiekį kraujyje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evarrest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Evarrest neturėtų būti naudojamas didelių kraujagyslių sienų sužalojimams atstatyti, jo negalima naudoti kraujagyslių viduje ir neturėtų būti naudojamas uždarose patalpose (pvz., Kaulų angose). Be to, jis neturėtų būti naudojamas esant aktyviai infekcijai arba užterštoms dalims.
Kodėl Evarrest buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Evarrestas veiksmingai nutraukė kraujavimą operacijos metu ir kad tai galėtų būti tinkama alternatyva kitiems produktams ir metodams. Su Evarrestu atliktų tyrimų metu pastebėtos komplikacijos dažniausiai buvo susijusios su chirurgine operacija ir ankstesnėmis sąlygomis, nors buvo stebėti kraujavimo pasikartojimo atvejai iš vietų, kuriose buvo naudojamos Evarresto matricos. Todėl Evarrest galima vartoti tik tada, kai nepakanka standartinių kraujavimo kontrolės metodų.
CHMP nusprendė, kad Evarrest nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokia informacija vis dar laukiama dėl Evarresto?
Siekiant užtikrinti, kad Evarrest būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į vaisto charakteristikų santrauką ir Evarresto informacinį lapą, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie „Evarrest“
2013 m. Rugsėjo 25 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Evarrest rinkodaros teisę. Išsami Evarrest EPAR versija pateikta Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Evarrest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 09-2013
