Kas yra Multaq?
Multaq yra vaistas, kurio sudėtyje yra dronedarono kaip veikliosios medžiagos. Jis tiekiamas kaip pailgos baltos tabletės (400 mg).
Kam vartojamas Multaq?
Multaq skiriamas suaugusiems, kurie anksčiau patyrė prieširdžių virpėjimą arba kurie šiuo metu kenčia nuo nuolatinio virpėjimo. Prieširdžių virpėjimas atsiranda, kai skilveliai (viršutinės širdies kameros) greitai ir netvarkingai susitinka. Multaq vartojamas siekiant išvengti virpėjimo pasikartojimo arba sumažinti širdies susitraukimų dažnį.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Multaq?
Rekomenduojama Multaq dozė yra viena tabletė du kartus per parą, viena - pusryčių metu ir viena per vakarienę. Negalima vartoti tablečių kartu su greipfrutų sultimis.
Kaip veikia Multaq?
Multaq veiklioji medžiaga dronedaronas yra vaistas nuo aritmijos. Jis daugiausia veikia blokuodamas kanalus, per kuriuos įkrautos kalio dalelės patenka į raumenų ląsteles ir išeina iš jų. Įkrautų dalelių, patekusių į raumenų ląsteles ir išeinant iš jų, srautas sukelia pernelyg didelį elektros aktyvumą, kuris sukelia prieširdžių virpėjimą ir širdies plakimo pagreitį. Sumažinus kalio srautą per kanalus, Multaq apsaugo nuo virpėjimo pradžios ir lėtina širdies plakimą.
Kokie tyrimai atlikti su Multaq?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Multaq poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Buvo atlikti penki pagrindiniai Multaq vartojimo tyrimai suaugusiems pacientams, kurie patyrė prieširdžių virpėjimą. Trys iš šių tyrimų dalyvavo 1141 pacientui ir Multaq palygino su placebu. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo laikas, praėjęs prieš pacientams atsiradus naują prieširdžių virpėjimo epizodą arba pasikeitus širdies ritmui po dviejų savaičių.
Ketvirtajame tyrime Multaq veiksmingumas lyginamas su amiodaronu (kitu vaistu, naudojamu prieširdžių virpėjimui išvengti) 504 pacientams ir ištirtas pacientų, kuriems prieširdžių virpėjimas grįžo arba turėjo nutraukti gydymą, skaičius. jis sukėlė jiems šalutinį poveikį arba dėl to, kad jis neveikė.
Penktajame tyrime Multaq buvo lyginamas su beveik 5 000 pacientų ir ištyrė Multaq veiksmingumą sumažinant ir atidėjant širdies ir kraujagyslių sutrikimų (širdies ir kraujagyslių problemų) mirties ar hospitalizavimo atvejus.
Kokia Multaq nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Multaq buvo veiksmingesnis už placebą, kad užkirstų kelią prieširdžių virpėjimą.
Per pirmuosius tris placebo tyrimus po 116 dienų pacientams, gydomiems Multaq, ir po 53 dienų pacientams, gydytiems placebu, grįžo prieširdžių virpėjimas. Be to, pacientams, gydomiems Multaq, širdies susitraukimų dažnis sumažėjo vidutiniškai 11, 0 smūgio per minutę (bpm), o placebą vartojusiems pacientams - 0, 7 bpm.
Ketvirtajame tyrime Multaq buvo mažiau veiksmingas nei amiodaronas palaikant normalų širdies ritmą: po vienerių metų atsinaujino prieširdžių virpėjimas arba gydymas buvo sustabdytas 75% pacientų, gydytų Multaq, ir 59% gydytų pacientų. su amiodaronu. Pacientams, gydomiems „Multaq“, dažniau kartojasi prieširdžių virpėjimas, tačiau dėl nepageidaujamo poveikio daugiau pacientų, gydytų amiodaronu, turėjo nutraukti gydymą.
Penktasis tyrimas taip pat patvirtino Multaq naudojimą palaikant normalų širdies ritmą ir mažinant širdies ritmą. Tyrimas parodė, kad dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių, ypač susijusių su prieširdžių virpėjimu, sumažėjo hospitalizacijų skaičius.
Kokia rizika siejama su Multaq vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Multaq šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš dešimties) yra kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (raumenų suskirstymo produktas) ir "QTc, apskaičiuoto naudojant Bazett formulę" (a). širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Multaq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Multaq negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti kartu su vaistais, kurie gali sukelti "torsades de pointes" (pagreitinto širdies ritmo rūšis). Multaq negalima vartoti pacientams, sergantiems tam tikromis širdies ligomis, pvz., Tam tikrais širdies elektrinio aktyvumo pokyčiais, labai lėtu širdies susitraukimų dažniu arba kai širdis nesugeba pumpuoti pakankamo kraujo per visą kūną. Taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis. Išsamų kontraindikacijų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Multaq buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad nors Multaq buvo mažiau veiksmingas už palyginamąjį vaistą palaikant normalų širdies ritmą, jis susijęs su mažiau šalutinių poveikių. Multaq taip pat veiksmingiau nei placebas apsaugo prieširdžių virpėjimą ir kontroliuoti širdies ritmą. Pagrindinių tyrimų, atlikusių Multaq ir gydymo šiuo vaistiniu preparatu, skaičius taip pat leido komitetui tinkamai įvertinti naudą ir riziką.
Remdamasis turimais įrodymais, CHMP nusprendė, kad Multaq nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Multaq rinkodaros teisę.
Kokių priemonių buvo imtasi siekiant užtikrinti saugų Multaq vartojimą?
Multaq gaminanti bendrovė ketina užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie paskirs vaistą visose valstybėse narėse, ir vaistininkai gautų sąrašą vaistų, kurie sąveikauja su Multaq, ir apie tai, kaip saugiai naudoti Multaq.
Daugiau informacijos apie „Multaq“
2009 m. Lapkričio 26 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Multaq rinkodaros teisę Sanofi-Aventis. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Jei norite gauti visą Multaq EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2008 m.
