Kas yra Besponsa - inotuzumabo ozogamicinas?
Besponsa yra vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti kraujo vėžio tipą, kuris paveikia B ląsteles (baltųjų kraujo kūnelių tipą), vadinamą ūminiu limfoblastiniu leukemija (LLA) iš B ląstelių pirmtakų. grįžo arba nereagavo į ankstesnį gydymą.
Besponsa skiriama tik pacientams, sergantiems „LLA iš CD22-teigiamų B-ląstelių pirmtakų“. Tai reiškia, kad pacientai turi baltymų (CD22) baltųjų kraujo kūnelių paviršiuje. Pacientams, turintiems chromosomų tipą, vadinamą Philadelphia chromosoma, prieš vartojant Besponsa, reikia gydyti vaistą nuo naviko, vadinamo tirozino kinazės inhibitoriumi.
Kadangi B-ląstelių pirmtakais sergančių pacientų skaičius yra nedidelis, ši liga laikoma „reta“ ir 2013 m. Birželio 7 d. Besponsa buvo klasifikuojama kaip „retas vaistas“.
esponsa yra veiklioji medžiaga inotuzumabo ozogamicinas
Kaip vartojamas Besponsa - Inotuzumab ozogamicinas?
Besponsa infuzuojama (lašai lašinama) į veną ne trumpiau kaip vieną valandą. Infuzijos skiriamos 3, arba 4 savaičių gydymo ciklo 1, 8 ir 15 dienomis. Gydytojas gali nutraukti gydymą arba sumažinti dozę, jei pasireiškia tam tikras sunkus šalutinis poveikis.
Pacientai, kuriems Besponsa veikia gerai, turi gauti 2 ar 3 ciklus, po kurių jie gali atlikti kamieninių ląstelių transplantaciją, kad būtų pakeista kaulų čiulpai, vienintelis gydomasis gydymas. Pacientai, kuriems gydymas gerai veikia, bet kuriems nebus atlikta kamieninių ląstelių transplantacija, gali gauti iki 6 gydymo ciklų. Pacientams, kurie nereaguoja į gydymą, Besponsa reikia nutraukti po 3 ciklų.
Besponsa galima įsigyti tik su receptu ir gydymą reikia prižiūrėti gydytojui, turinčiam patirties gydant priešvėžinį gydymą.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Besponsa - inotuzumabo ozogamicinas?
Veiklioji Besponsa medžiaga - inotuzumabo ozogamicinas - yra monokloninis antikūnas (baltymų tipas), prijungtas prie mažos molekulės N-acetil-gamma-kaliceamicino dimetilhidrazido. Monokloninis antikūnas buvo sukurtas taip, kad atpažintų ir prisijungtų prie CD22 ant naviko B ląstelių. Sujungus vaistą, jį absorbuoja ląstelė, kurioje veikia aktyvus kaliceamicinas, todėl ląstelių DNR suskaidoma ir taip žudomi naviko ląstelės.
Kokia Besponsa - Inotuzumab ozogamicin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Buvo įrodyta, kad Besponsa yra veiksmingesnė už kitą chemoterapiją (vaistus nuo navikų) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 326 su LLA paveikti suaugusieji CD22-teigiami B-ląstelių pirmtakai, kurie grįžo arba neatsakė į ankstesnį gydymą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą.
Manoma, kad pacientai reagavo tuo atveju, jei po gydymo jie neturėjo likutinių navikų B ląstelių kraujyje ir kaulų čiulpuose. Pirmųjų 218 gydytų pacientų analizė parodė, kad po bent dviejų gydymo ciklų 81% (88 iš 109) pacientų, gydytų Besponsa, reagavo į gydymą, palyginti su 29% (32 iš 109) pacientų, vartojusių kita chemoterapija. Pacientams, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, gali būti atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
Kokia rizika siejama su Besponsa - Inotuzumab ozogamicin vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Besponsa reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 5 žmonių) yra trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), neutropenija ir leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), infekcija, anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), nuovargis, kraujavimas (kraujavimas), karščiavimas, pykinimas, galvos skausmas, febrilinė neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, susijęs su karščiavimu), pilvo skausmas (skrandžio skausmas), padidėjęs kepenų fermentų kiekis, vadinamas transaminazėmis ir gama -glutamiltransferazė ir hiperbilirubinemija (padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, raudonųjų kraujo ląstelių skilimo produktas).
Didžiausias šalutinis poveikis yra infekcija, febrilinė neutropenija, kraujavimas, pilvo skausmas, karščiavimas, nuovargis ir veno okliuzinė kepenų liga / sinusoidinis obstrukcinis sindromas (VOD / SOS, sunki kepenų liga).
Besponsa negalima vartoti pacientams, kuriems yra VOD / SOS arba kurie turi sunkų VOD / SOS arba turi kitą sunkią kepenų ligą.
Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Besponsa, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Besponsa - Inotuzumab ozogamicinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Besponsa“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
CHMP nusprendė, kad nors neseniai B ląstelių pirmtakų gydymas LLA buvo pažengęs, pacientų gydymo galimybės išlieka ribotos. Pagrindinis tyrimas parodė, kad Besponsa buvo geriau nei kiti dažniausiai naudojami chemoterapiniai vaistai, nes jis sukėlė atsaką pacientams ir leido jiems atlikti gydomąjį kamieninių ląstelių persodinimą.
Kalbant apie saugumą, Besponsa šalutinis poveikis yra panašus į kitų chemoterapinių vaistinių preparatų poveikį ir paprastai gali būti valdomas mažinant dozę arba nutraukus gydymą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Besponsa - inotuzumabo ozogamicino vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekiant užtikrinti, kad Besponsa būtų vartojama saugiai ir veiksmingai, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Kita informacija apie Besponsa - inotuzumabo ozogamiciną
Išsamų Besponsa EPAR apsilankykite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmogaus vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Besponsa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Besponsa santrauka pateikiama Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas.
