Kas yra Kisplyx - Lenvatinib ir kas tai yra?
„Kisplyx“ yra vaistas nuo vėžio, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusia inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžio rūšis), kurie anksčiau buvo gydyti kitu vėžiu, vadinamu endotelio kraujagyslių augimo faktoriaus inhibitoriumi (VEGF).
Kisplyx vartojamas kartu su kitu vaistu nuo vėžio, vadinamuoju everolimuzu. Kisplyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo.
Kaip vartoti Kisplyx - Lenvatinib?
Kisplyx galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio.
Kisplyx tiekiamas kapsulėmis (4 mg ir 10 mg). Rekomenduojama dozė yra 18 mg (gaunama vieną 10 mg ir dvi 4 mg kapsules) vieną kartą per parą kasdien tuo pačiu metu kartu su 5 mg everolimuzu vieną kartą per parą. Jei pasireiškia tam tikras nepageidaujamas poveikis, gali prireikti sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą Kisplyx. Gydymas turi būti tęsiamas iki paciento naudos arba tol, kol nepageidaujamas poveikis tampa netvarus. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, Kisplyx dozė turėtų būti sumažinta.
Daugiau informacijos rasite Kisplyx ir everolimuzo turinčio vaisto pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Kisplyx - Lenvatinib?
Kisplyx veiklioji medžiaga lenvatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius. Tai reiškia, kad jis blokuoja fermentų, žinomų kaip tirozino kinazės, aktyvumą. Šiuos fermentus galima rasti kai kuriuose receptoriuose (pvz., VEGF, FGFR, PDGF, KIT ir RET receptoriuose) vėžinėse ląstelėse, kur jie aktyvina skirtingus procesus, įskaitant ląstelių pasiskirstymą ir naujų kraujagyslių augimą. Užblokuodamas šiuos fermentus, lenvatinibas gali užkirsti kelią naujų kraujagyslių susidarymui, tokiu būdu nutraukdamas kraujo tiekimą, kuris palaiko vėžio ląstelių augimą ir mažina naviko augimą.
Kokia Kisplyx - Lenvatinib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kisplyx aktyvumas buvo įvertintas atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 153 suaugę pacientai, sergantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma, kuri, nepaisant gydymo VEGF inhibitoriumi, parodė ligos pablogėjimą. Tyrime buvo lyginamas Kisplyx ir everolimuzo derinys su Kisplyx arba tik everolimuzu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento išgyvenimo laikas be ligos pablogėjimo (išgyvenamumas be ligos progresavimo). Pacientai, vartoję „Kisplyx“ ir everolimuzo derinį, vidutiniškai gyveno 14, 6 mėn., Tačiau ligos nepasikeitė, palyginti su 7, 4 mėn. Pacientų, vartojusių tik Kisplyx, ir 5, 5 mėn. tik everolimuzą.
Kokia rizika siejama su Kisplyx - Lenvatinib vartojimu?
Dažniausiai pasireiškiantys „Kisplyx“ šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 3 iš 10 žmonių), vartojami kartu su everolimuzu ir atskirai, yra viduriavimas, hipertenzija, nuovargis, apetito praradimas ir svoris, vėmimas, pykinimas ir proteinurija (buvimas). baltymų kiekis šlapime), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), galvos skausmas, disfonija (balso sutrikimas), palmių ir plantarų eritrodizestezijos sindromas (taip pat vadinamas rankų pėdos sindromu, kuris pasireiškia bėrimu ir tirpumu). rankų ir kojų padai), periferinė edema (ypač patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir hipercholesterolemija (cholesterolio kiekis [lipidų tipas], padidėjęs kraujyje).
Pagrindiniai sunkūs šalutiniai reiškiniai yra inkstų nepakankamumas ir inkstų funkcijos sutrikimas; širdies ir kraujotakos sutrikimai, pvz., širdies nepakankamumas ir kraujo krešuliai arterijose, sukeliantys insultą ar širdies priepuolį; smegenų kraujavimas arba naviko vėmimas kaukolėje; žinomas kaip „grįžtamasis galinis encefalopatijos sindromas“, kuriam būdingas galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir regėjimo netekimas; kepenų nepakankamumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kisplyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant everolimuzu, sąrašą rasite pakuotės lapelyje, kuriame yra atitinkamas vaistas.
Žindančioms moterims draudžiama vartoti Kisplyx. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Kisplyx - Lenvatinib buvo patvirtintas?
Pacientams, sergantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma, kuri anksčiau buvo gydoma, yra neigiamų pasekmių ir nemažai medicininių poreikių. Buvo įrodyta, kad Kisplyx, vartojamas kartu su everolimuzu, reikšmingai padidina laikotarpį, nepablogindamas ligos. Kisplyx ir everolimuzo saugumas yra panašus į dviejų vaistų, vartojamų kaip monoterapija, savybes, o šalutinis poveikis laikomas valdomu. Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Kisplyx“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų „Kisplyx - Lenvatinib“ naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai dėl saugaus ir veiksmingo Kisplyx vartojimo, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Kisplyx - Lenvatinib
Išsamų Kisplyx EPAR ieškokite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos visuomenės vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Kisplyx skaitykite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
