Kas yra Fasturtec?
Fasturtec yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rasburikazės. Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui (lašinamas į veną).
Kam vartojamas Fasturtec?
Fasturtec vartojamas ūminio (staigaus) hiperurikemijos (padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio kraujyje) gydymui ir profilaktikai, siekiant išvengti inkstų nepakankamumo. Fasturtec vartojamas pacientams, sergantiems hematologiniais piktybiniais navikais (kraujo navikais), kai chemoterapijos pradžioje (vėžiu gydomiems vaistams) kyla lizė arba greitas naviko sumažėjimas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Fasturtec?
Gydymą Fasturtec turi prižiūrėti gydytojas, kuris specializuojasi piktybinių hematologinių navikų chemoterapijoje. Fasturtec skiriamas prieš chemoterapiją arba jos pradžioje. Rekomenduojama dozė yra 0, 20 mg / kg kūno svorio vaikams ir suaugusiesiems, vartojama kasdien infuzuojant iki septynių dienų. Gydymo trukmė koreguojama atsižvelgiant į paciento urikemiją (šlapimo rūgšties kiekį kraujyje) ir gydytojo nuomonę. Infuzija turi trukti 30 minučių.
Kaip veikia „Fasturtec“?
Kai pacientai, sergantys kraujo vėžiu, pradeda chemoterapiją, kyla rizika susirgti hiperurikemija. Taip yra todėl, kad chemoterapija sunaikina vėžines ląsteles, išskiria genetinę medžiagą į ląsteles ir greitai padidina šlapimo rūgšties kiekį kraujyje. Organansimo negalima atsikratyti pernelyg daug šlapimo rūgšties ir kaupti jį inkstuose, sukeldamas disfunkciją (jų veiksmų sulaikymas). Fasturtec veiklioji medžiaga rasburikazė yra fermentas, vadinamas urato oksidaze, kuris gali paversti šlapimo rūgštį į kitą cheminę medžiagą, vadinamą alantoinu. Alantoinas lengvai išsiskiria per inkstus šlapime. Fermentas iš pradžių buvo išgautas iš grybelio, tačiau Fasturtec gaminamas taikant metodą, vadinamą „rekombinantine DNR technologija“: jis gaunamas iš mielių, į kurias įdėtas genas (DNR), todėl jis gali gaminti urato oksidazė.
Kokie tyrimai atlikti su „Fasturtec“?
Fasturtec buvo tiriamas keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 372 pacientai. Siekiant nustatyti geriausią dozę, buvo pasirinkti du tyrimai. Viename iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 52 pacientai, Fasturtec buvo lyginamas tik su kitu gydymu (alopirinoliu, standartiniu gydymu šlapimo rūgšties kiekiui mažinti). Šiame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, išmatuotas per 96 valandas.
Kokia Fasturtec nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dozės nustatymo tyrimai parodė, kad po 48 valandų Fasturtec dozė 0, 20 mg / kg sumažino šlapimo rūgšties kiekį iki normalaus lygio 95% pacientų. Lyginamajame tyrime Fasturtec buvo veiksmingesnis už allopurinolį: per pirmąsias 96 valandas po gydymo Fasturtec gydytiems pacientams vidutinis šlapimo rūgšties kiekis buvo mažesnis nei pacientų, gydytų alopurinoliu (atitinkamai 128, 1 ir 328, 5). mg.h / dl), .
Kokia rizika siejama su Fasturtec vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Fasturtec (1–10 pacientų iš 100), yra alerginės reakcijos (bėrimas ir dilgėlinė) ir didelė karščiavimas. Gydymo metu pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl alerginių reakcijų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fasturtec, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fasturtec negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rasburikazei arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Fasturtec negalima vartoti pacientams, kurių gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumas (mažas kiekis) ar kiti metaboliniai sutrikimai, dėl kurių žinoma hemolizinė anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, kurį sukelia ankstyvas ląstelių naikinimas).
Kodėl Fasturtec buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fasturtec nauda yra didesnė už riziką, susijusią su ūminio hiperurikemijos gydymu ir profilaktika, siekiant užkirsti kelią ūminiam inkstų funkcijos sutrikimui, pacientams, sergantiems labai sunkia hematologine piktybine liga. pradžioje chemoterapijos pradžioje yra rizika susirgti ląstelėmis arba mažėti. Komitetas rekomendavo suteikti Fasturtec rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Fasturtec“
2001 m. Vasario 23 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fasturtec rinkodaros teisę Sanofi-Aventis. Leidimas buvo atnaujintas 2006 m. Vasario 23 d.
Pilną „Fasurtec“ vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2009
