Kas yra Cubicin?
Cubicin yra milteliai, paruošiami injekciniam tirpalui arba infuzijai (lašinti į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos daptomicino.
Kam vartojamas Cubicin?
Cubicin skiriamas suaugusiesiems, sergantiems tokiomis bakterinėmis infekcijomis:
- sudėtingos odos ir „minkštųjų audinių“ infekcijos po oda. Sąvoka „sudėtinga“ reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes jis išplito į gilius audinius po oda, todėl gali prireikti chirurginio gydymo arba kad pacientui yra taikomos kitos sąlygos, galinčios paveikti atsaką į gydymą;
- Staphylococcus aureus ( S. aureus ) sukeltos infekcinės dešiniosios širdies endokarditas (dešiniojo širdies gleivinės ar vožtuvų infekcija). Sprendimas gydyti šią Cubicin infekciją turėtų būti pagrįstas hipoteze, kad vaistas yra veiksmingas prieš infekciją ir ekspertų patarimu;
- S. aureus sukelta bakteremija (kraujo infekcija), susijusi su viena iš pirmiau minėtų infekcijų.
Vaistas turi būti paskirtas, atkreipiant dėmesį į oficialias antibiotikų vartojimo rekomendacijas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Cubicin?
Cubicin reikia švirkšti į veną į veną 30 minučių arba gydytojo ar slaugytojo injekciją per dvi minutes. Odos ar minkštųjų audinių infekcijoms be bakteremijos rekomenduojama dozė yra 4 mg kilogramui kūno svorio kartą per 24 valandas septyniasdešimt keturiolika dienų arba tol, kol infekcija išnyksta. Endokardito ir odos ar minkštųjų audinių su bakteremija infekcijoms rekomenduojama dozė yra 6 mg / kg kas 24 valandas. Gydymo trukmė priklauso nuo komplikacijų ir oficialių rekomendacijų rizikos.
Cubicin turi būti skiriamas tik pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų, jei gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką; pastaruoju atveju jis gali būti vartojamas rečiau. Priklausomai nuo gydomos infekcijos tipo ir pacientų infekcijų skaičiaus, gydymo Cubicin metu gali būti skiriami kiti antibiotikai.
Kaip veikia Cubicin?
Cubicin veiklioji medžiaga daptomicinas yra antibiotikas, priklausantis „lipopeptido“ šeimai. Jis gali nutraukti kai kurių tipų bakterijų augimą, prisijungdamas prie membranos, esančios aplink kiekvieną bakterinę ląstelę, ir keičiant pirmines funkcijas, kurios leidžia ląstelei išgyventi. Preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR) yra bakterijų, kurioms Cubicin veikia, sąrašas.
Kokie tyrimai atlikti su Cubicin?
Cubicin infuzijos buvo tiriamos dviejuose svarbiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 118 suaugusių pacientų, sergančių sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis (dažniausiai žaizdų infekcijomis ir sunkiais abscesais) ir tyrime, kuriame dalyvavo 246 suaugusieji, sergantys bakteremija sukelia S. aureus, įskaitant 35, kuriuos taip pat paveikė infekcinis dešiniojo širdies endokarditas. Visuose trijuose tyrimuose Cubicin buvo lyginamas su standartiniais gydymais, taikomais tokioms infekcijoms (kitiems antibiotikams, tokiems kaip vankomicinas ar vienas iš penicelioinų, įskaitant oksaciliną, kloksaciliną, flukloksaciliną ir nafciliną). Šie tyrimai ištyrė, ar infekcijos buvo išgydytos ar pagerintos.
Buvo atlikti dar du tyrimai, kuriuose dalyvavo 40 sveikų savanorių, kad būtų įrodyta, kad Cubicin injekcijos yra tokios pat saugios kaip infuzijos, ir kad jie sukelia panašų daptomicino kiekį kraujyje.
Kokia Cubicin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Cubicin buvo toks pat veiksmingas kaip standartinis gydymas.
Atliekant odos ir minkštųjų audinių infekcijų tyrimus, 7–12 dienų po paskutinės Cubicin injekcijos sėkmės rodikliai buvo 67% viename tyrime ir 85% kitoje. Dviejų tyrimų atsako dažnis skiriasi dėl pacientų tipo ir gydymo infekcijų skirtumų.
Bakteremijos gydymui pacientams, sergantiems dešinėje širdies infekciniu endokarditu, 42% Cubicin vartojusių pacientų (8 iš 19) ir 44% pacientų, kuriems buvo suteikta standartinė priežiūra (7 iš 16), yra buvo sėkmingai gydomi. Tačiau nebuvo pakankamai įrodymų, patvirtinančių Cubicin vartojimą gydant bakteremiją pacientams, kuriems nėra infekcinio endokardito dešinėje širdyje ar sudėtingų odos ir minkštųjų audinių infekcijų.
Kokia rizika siejama su Cubicin vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Cubicin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra grybelių (pelėsių ir mielių) sukeltos infekcijos, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, bėrimas, reakcijos į infuziją vietos, bandymų rezultatai. kepenų išsiskyrimas iš normos ir padidėjęs fermento, vadinamo CPK (raumenų traumų žymeklis), kiekis kraujyje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cubicin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cubicin negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) daptomicinui arba kitai sudedamajai daliai (natrio hidroksidui). Vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų ir kurie gali būti vartojami rečiau. Visiems pacientams CPK kiekis turi būti matuojamas reguliariai, ypač esant žinomiems raumenų traumų rizikos veiksniams. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Cubicin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant suaugusius pacientus, sergančius sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, infekcine dešiniojo širdies endokarditu ir bakteremija, atsirandančia dėl to, kad Cubicin yra naudinga. S. aureus, susijęs su viena iš šių infekcijų. Komitetas rekomendavo suteikti Cubicin rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Cubicin vartojimą?
Cubicin gamintojas atliks tolesnius Cubicin tyrimus, kad sužinotų, ar jis turi poveikį raumenims, ir stebėti jų saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems inkstų sutrikimais ir senyvo amžiaus žmonėms.
Daugiau informacijos apie Cubicin:
2006 m. Sausio 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Cubicin rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Novartis Europharm Limited“.
Jei norite gauti visą „Cubicin“ EPIC versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009.
