Kas yra Levetiracetam Hospira - levetiracetamas?
Levetiracetam Hospira yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo . Levetiracetam Hospira gali būti vartojamas kaip monoterapija (atskirai) nuo 16 metų amžiaus pacientams, sergantiems naujai diagnozuota epilepsija, gydant dalinius priepuolius, esant antrinei generalizacijai arba be jos. Tokio tipo epilepsija pasireiškia dėl pernelyg didelio galvos smegenų elektrinio aktyvumo, o tokie simptomai kaip staigūs spazminiai kūno dalies judesiai, klausos, kvapo ar regėjimo problemos, tirpimas ar staigus baimės jausmas. Antrinis apibendrinimas įvyksta, kai hiperaktyvumas plečiasi į visą smegenis. Levetiracetam Hospira taip pat gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos gydant:
- dalinės krizės su generalizacija arba be jos pacientams nuo ketverių metų;
- miokloniniai traukuliai (trumpi susitraukimai su raumenų ar raumenų grupėmis) nuo 12 metų amžiaus su jaunatviniu miokloniniu epilepsija;
- pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai (sunkesni traukuliai, kai yra sąmonės netekimas) pacientams nuo 12 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsija, kuri, kaip manoma, yra genetinė kilmė).
Levetiracetam Hospira yra „bendrinis“ vaistas. Tai reiškia, kad Levetiracetam Hospira yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Keppra. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartoti Levetiracetam Hospira - levetiracetamą?
Levetiracetam Hospira galima įsigyti tik su receptu ir tiekiamas kaip koncentratas (100 mg / ml) infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). Monoterapija Levetiracetam Hospira turi būti skiriama pradinė 250 mg dozė du kartus per parą, kuri po dviejų savaičių turėtų būti padidinta iki 500 mg du kartus per parą. Dozę galima toliau didinti kas dvi savaites, atsižvelgiant į paciento atsaką iki ne daugiau kaip 1 500 mg du kartus per parą. Įtraukus Levetiracetam Hospira į kitą priešepilepsinį gydymą, pradinė dozė pacientams, vyresniems nei 12 metų, sveriantiems 50 kg ar daugiau, yra 500 mg du kartus per parą. Dienos dozę galima padidinti iki 1 500 mg du kartus per parą. Pradinė dozė nuo 4 iki 17 metų amžiaus, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, yra 10 mg / kg kūno svorio du kartus per parą, kurią galima padidinti iki 30 mg / kg du kartus per parą. Mažesnės dozės vartojamos inkstų funkcijos sutrikimų turintiems asmenims. Levetiracetam Hospira infuzija į veną gali būti skiriama tik laikinai, kai negalima skirti geriamojo gydymo.
Kaip veikia Levetiracetam Hospira - levetiracetamas?
Levetiracetam Hospira veiklioji medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis elektrinis aktyvumas smegenyse. Tikslus levetiracetamo veikimo būdas dar nėra visiškai žinomas; tačiau, atrodo, šis vaistas trukdo baltymui, vadinamam sinaptiniu vezikuliniu 2A baltymu, esančiu tarpu tarp nervų, kuris įsijungia į cheminių siųstuvų išleidimą iš nervų ląstelių. Tai leidžia Levetiracetam Hospira stabilizuoti elektrinį aktyvumą smegenyse ir užkirsti kelią traukuliams.
Kokie tyrimai atlikti su Levetiracetam Hospira - levetiracetamu?
Bendrovė pateikė duomenis apie levetiracetamą, gautą iš paskelbtos literatūros. Jokių papildomų pacientų tyrimų nereikėjo, nes Levetiracetam Hospira yra generinis vaistas, skiriamas infuzijos būdu ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Keppra.
Kokia yra su Levetiracetam Hospira - levetiracetamu susijusi rizika ir nauda?
Kadangi Levetiracetam Hospira yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kodėl Levetiracetam Hospira - levetiracetamas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, nustatyta, kad Levetiracetam Hospira turi panašią kokybę ir yra bioekvivalentiškas Keppra. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Keppra atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Levetiracetam Hospira vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Levetiracetam Hospira - levetiracetamo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Levetiracetam Hospira būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Levetiracetam Hospira vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Levetiracetam Hospira - levetiracetamą
2014 m. Sausio 8 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Levetiracetam Hospira rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Levetiracetam Hospira skaitykite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2014
