Kas yra Remicade?
Remicade yra milteliai infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną) ir jame yra veikliosios medžiagos infliksimabo.
Kam vartojamas Remicade?
Remicade yra vaistas nuo uždegimo. Jis paprastai vartojamas tais atvejais, kai kiti vaistai ar gydymas nepakankamai reaguoja suaugusiems, kuriems pasireiškė šios ligos:
- reumatoidinis artritas (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą). Remicade vartojamas kartu su metotreksatu (vaistas, veikiantis imuninę sistemą);
- Krono liga (liga, sukelianti virškinimo trakto uždegimą), kuri yra sunki arba fistuliuojanti (suformuojant fistules, nenormalus žarnyno ir kitų organų ryšys);
- opinis kolitas (liga, sukelianti žarnyno gleivinės uždegimą ir opas);
- ankilozuojantis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą);
- psoriazinis artritas (liga, sukelianti raudonus ir skalius pleistrus ant odos ir sąnarių uždegimą);
- psoriazė (liga, sukelianti raudonus ir žvynelius pleistrus ant odos).
Remicade taip pat skiriamas nuo 6 iki 17 metų amžiaus pacientams, sergantiems sunkia Krono liga, kai jie nereagavo arba negali vartoti kitų vaistų arba negali būti gydomi kitais vaistais.
Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Remicade?
Remicade turi būti skiriamas griežtai prižiūrint ir prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms gali būti skiriamas Remicade.
Remicade dozė reumatoidiniam artritui paprastai yra 3 mg kilogramui kūno svorio, nors ši dozė gali būti padidinta, jei reikia. Kitoms ligoms dozė yra 5 mg kilogramui. Gydymo dažnumas priklauso nuo gydomos ligos ir nuo paciento individualaus atsako į vaistą.
Remicade skiriama infuzija, trunkanti nuo vienos iki dviejų valandų. Visi pacientai infuzijos metu ir bent vieną ar dvi valandas vėliau tikrinami. Prieš gydymą Remicade arba jo metu pacientams gali būti skiriami kiti vaistai, skirti sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Pacientams, gydomiems Remicade, reikia turėti specialią įspėjimo kortelę, kurioje būtų apibendrinta visa saugos informacija apie vaistą.
Kaip veikia Remicade?
Remicade veiklioji medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), sukurtas tam, kad atpažintų ir prisijungtų prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu) organizme. Infliksimabas buvo sukurtas prisijungti prie organizmo cheminio pasiuntinio, vadinamo auglio nekrozės faktoriu alfa (TNF-alfa). Šis pasiuntinys prisideda prie uždegimo atsiradimo ir yra didelis kiekis pacientų, sergančių ligomis, kurioms nurodoma Remicade. Blokuodamas TNF-alfa, infliksimabas mažina uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Kokius tyrimus atliko Remicade?
Remicade buvo ištirtas iš viso 1 432 pacientams dviejuose reumatoidinio artrito gydymo tyrimuose. Remicade buvo skiriamas kartu su metotreksatu ir buvo lyginamas su monoterapiniu metotreksatu (vien). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų, sąnarių traumų ir fizinių funkcijų pokytis iki 54 savaičių.
Krono liga Remicade buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 1 090 suaugusiųjų keturiuose tyrimuose. Pagrindiniai produkto veiksmingumo rodikliai buvo simptomų sunkumo didinimas arba fistulių gijimas. Remicade vartojimo poveikis jau gydomam gydymui taip pat buvo tiriamas 103 vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškė nuo 6 iki 17 metų amžiaus Krono liga.
Opicinis kolitas (728 pacientai), ankilozuojantis spondilitas (70 pacientų), psoriazinis artritas (104 pacientai) ir psoriazė (627 pacientai), Remicade buvo lyginamas su placebu. Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pagerėjimas iki 16 savaičių.
Kokia Remicade nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose Remicade buvo veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus:
- dėl reumatoidinio artrito daugiau pacientų, gydytų su metotreksatu susijusiu Remicade, simptomai sumažėjo, palyginti su vien tik metotreksatu gydytiems pacientams, taip pat mažiau sąnarių sužalojimų ir didesnio fizinės funkcijos pagerėjimo. ;
- suaugusiems pacientams, sergantiems Krono liga, Remicade, palyginti su placebu, padidino simptomų pagerėjimą, lėmė daugiau fistulių gijimą ir pailgino atsako į gydymą laiką. Dauguma vaikų ir paauglių, sergančių Krono liga, taip pat parodė, kad po ankstesnio gydymo Remicade sumažėjo simptomų;
- tiriant opinį kolitą, ankilozuojamąjį spondilitą ir psoriazinį artritą, daugiau pacientų, gydytų Remicade, taip pat parodė, kad simptomai sumažėjo didesni nei vartojant placebą;
- psoriaze, Remicade pagerino simptomus, lyginant su placebu.
Kokia rizika siejama su Remicade?
Dauguma šalutinių reiškinių, pastebėtų pacientams, gydomiems Remicade, yra susiję su infuzija, o ne su pačiu vaistu. Šie reiškiniai yra dusulys (sunkus kvėpavimas), dilgėlinė (niežulys) ir galvos skausmas. Kai kuriems pacientams infuzijos metu gali pasireikšti anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija) arba atidėtas padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija, kuri atsiranda po pirmojo vaisto poveikio). Pacientams, kuriems pasireiškia tokie simptomai, būtina sulėtinti vaisto infuziją arba sustabdyti gydymą.
Dažniausiai nepageidaujamas Remicade poveikis (pasireiškia kai kuriems pacientams nuo 1 iki 10 iš 100) yra virusinės infekcijos (pvz., Gripas ar karščiavimas herpes), serume panašios reakcijos (įskaitant odos išbėrimą, sąnarių skausmą). galvos skausmas, galvos svaigimas (galvos svaigimas), karščio bangos, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), gilios kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchitas ar pneumonija), dusulys, sinusitas (sinusų uždegimas), \ t pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas (pilvo skausmas), dispepsija (rėmuo), eritema, niežulys, dilgėlinė, padidėjęs prakaitavimas, sausa oda, nuovargis (nuovargis), krūtinės skausmas, karščiavimas ir fermentų vertės padidėjimas kepenų ligos kraujyje. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekcijas, gali būti dažnesni vaikams nei suaugusiesiems. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Remicade, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Remicade negalima vartoti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas (alergija) infliksimabui arba yra padidėjęs jautrumas (alergija) pelių baltymams ar bet kuriai iš Remicade medžiagų. Remicade negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis ar širdies nepakankamumu (širdies nesugebėjimas siurbti pakankamai kraujo organizme) vidutinio sunkumo ar sunkumo.
Kodėl Remicade buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Remicade nauda yra didesnė už riziką reumatoidinio artrito, Krono ligos, opinio kolito, ankilozuojančio spondilito, psoriazinio artrito ir \ t psoriazė pacientams, kurie nepakankamai reagavo arba negali būti gydomi kitais gydymo būdais, ir todėl rekomendavo suteikti preparatui leidimą prekiauti.
Iš pradžių Remicade buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl mokslinių priežasčių preparato patvirtinimo metu buvo ribota informacija apie vaistą. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2004 m. Kovo 8 d. Buvo panaikinta sąlyga dėl "išskirtinių aplinkybių".
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Remicade vartojimą?
Remicade gamintojas surengs informacinę programą gydytojams, kurie ketina skirti vaistą Krono liga sergantiems vaikams, kad iliustruotų gydymo riziką.
Daugiau informacijos apie „Remicade“:
1999 m. Rugpjūčio 13 d. Europos Komisija suteikė Centocor BV rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Rugpjūčio 13 d. Ir 2009 m. Rugpjūčio 13 d.
Pilną „Remicade“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2009.
