Kas yra Eviplera - emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis?
Eviplera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų emtricitabino (200 mg), rilpivirino (25 mg) ir tenofoviro dizoproksilio (245 mg). Jis tiekiamas tabletėmis.
Kam vartojamas Eviplera - emtricitabino / rilpivirino / tenofoviro dizoproksilis?
Eviplera skiriamas ŽIV-1 užsikrėtusio žmogaus (1 tipo žmogaus imunodeficito virusas), viruso, sukeliančio įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydymui.
Vaistas vartojamas tik tiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ŽIV infekcija ir kurių ŽIV kiekis kraujyje (virusų kiekis) neviršija 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų / ml.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Eviplera - emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis?
Gydymą Eviplera turi pradėti gydytojas, turintis patirties ŽIV infekcijos srityje. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Eviplera reikia vartoti valgio metu.
Jei gydymas vienu iš veikliųjų medžiagų yra nutrauktas arba jei reikia keisti dozę, galima gauti atskiras emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro dizoproksilio formas.
Kaip veikia Eviplera - emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilas?
Eviplera sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: emtricitabinas, atvirkštinės transkriptazės nukleozidų inhibitorius; rilpivirinas, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNRTI); tenofoviro dizoproksilis, tenofoviro „provaistas“, kuris organizme virsta veikliąja tenofoviro medžiaga. Tenofoviras yra atvirkštinės transkriptazės nukleotidų inhibitorius. Nukleozidų inhibitoriai ir atvirkštinės transkriptazės nukleotidų inhibitoriai yra žinomi santrumpu NRTI.
Visos trys veikliosios medžiagos blokuoja atvirkštinės transkriptazės, fermento, kurį gamina ŽIV virusas, aktyvumą, kuris leidžia pastarajam užkrėsti ląsteles ir daugintis. Slopindamas fermentą, Eviplera sumažina ŽIV kiekį kraujyje, mažindamas jo kiekį. Eviplera neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimus ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Visos trys veikliosios medžiagos jau yra atskirų vaistų ES.
Kokie tyrimai buvo atlikti Eviplera - emtricitabino / rilpivirino / tenofoviro dizoproksilio?
Pirmiausia Eviplera poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 690 ŽIV-1 infekuotų pacientų, Eviplera derinys buvo lyginamas su panašiu deriniu, kuriame rilpivirinas buvo pakeistas efavirenzu. Antrajame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 678 pacientai, rilpivirinas buvo lyginamas su efavirenzu: abu vaistai buvo vartojami kartu su emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksilu arba dviem kitais nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viruso kiekio sumažėjimas. Buvo nuspręsta, kad pacientai, kurių virusinė apkrova yra mažesnė nei 50 ŽIV-1 RNR kopijų / ml, reagavo į gydymą po 48 gydymo savaičių.
Bendrovė taip pat pristatė tyrimus, įrodančius, kad tabletė, kurioje yra visos trys veikliosios medžiagos, yra absorbuojamas organizme taip pat, kaip ir dvi atskiros tabletės, vartojamos lygiagrečiai panašiomis sąlygomis.
Kokia Eviplera nauda nustatyta - emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis tyrimų metu?
Eviplera veiksmingumas buvo panašus į derinius, kuriuose yra efavirenzo. Pirmajame tyrime 83% pacientų, gydytų „Eviplera“ deriniu, pasireiškė gydymas, palyginti su 84% pacientų, vartojusių kartu su efavirenzu.
Antrame tyrime dalyvavo 87% pacientų, gydytų rilpivirino grupe (pacientams, gydomiems Eviplera deriniu), palyginti su 83% pacientų, gydytų efavirenzu.
Kokia rizika siejama su Eviplera - emtricitabino / rilpivirino / tenofoviro dizoproksilio vartojimu?
Dažniausi Eviplera derinio šalutiniai reiškiniai, pastebėti tyrimuose, yra: pykinimas, galvos svaigimas, nenormalūs sapnai, galvos skausmas, viduriavimas ir nemiga. Išsamų šalutinių poveikių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Pacientams, gydomiems tenofoviro dizoproksiliu, gali pasireikšti inkstų problemų, o tenofoviro dizoproksilio ir emtricitabino vartojimas susijęs su laktatacidoze (pieno rūgšties kaupimu organizme) ir sunkia hepatomegalia (padidėjusi kepenų tūris).
CHMP pažymėjo, kad pacientai, kurie jau vartoja dvi veikliąsias medžiagas atskirose tabletėse, gali dažniau laikytis gydymo, jei jiems skiriamas Onduarp vartojimas. Be to, tyrimai parodė, kad vaistas yra veiksmingas pacientams, kurių kraujo spaudimas nepakankamai kontroliuojamas vien tik amlodipinu. Komitetas nusprendė, kad Onduarp nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę. Pacientams, sergantiems ŽIV ir B hepatitu, gydymas Eviplera gali būti nutrauktas. kepenų sutrikimų pablogėjimas.
Eviplera negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rilpivirinui, emtricitabinui, tenofoviro dizoproksiliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Eviplera negalima vartoti kartu su šiais vaistais, nes jie gali sumažinti rilpivirino kiekį kraujyje ir dėl to sumažinti Eviplera veiksmingumą:
- karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas (vaistai, skirti gydyti traukulius).
- rifabutino, rifampicino ir rifapentino (antibiotikų) \ t
- omeprazolas, esomeprazolas, lansoprazolas, pantoprazolas, rabeprazolas (protonų siurblio inhibitoriai, naudojami skrandžio rūgšties \ t
- Sisteminė deksametazonas (vaistas nuo uždegimo ir steroidų imunosupresantas), išskyrus atvejus, kai jis vartojamas kaip vienkartinė dozė
- preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti).
Kodėl Eviplera - emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad Eviplera veiksmingumas yra toks pat, kaip ir efavirenzo derinių. Jis taip pat mažina nepageidaujamą poveikį ankstyvosiose gydymo stadijose ir suteikia pranašumą, nes jį galima vartoti vieną kartą per parą. Tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tam tikrą riziką, kad ŽIV-1 gali išsivystyti atsparumas rilpivirinui, o tai atrodo mažesnė pacientams, kurių virusinė apkrova yra mažesnė. Todėl CHMP nusprendė, kad Eviplera nauda yra didesnė už riziką pacientams, sergantiems mažai ŽIV-1 viruso, ir rekomendavo suteikti šiai pacientų grupei rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Eviplera - emtricitabino / rilpivirino / tenofoviro dizoproksilio
2011 m. Lapkričio 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Eviplera rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie gydymą Eviplera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2011.
