Opdivo - Nivolumabas

Kam vartojamas Opdivo - Nivolumab?

Opdivo yra vaistas nuo vėžio, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems melanoma (odos vėžio tipu), kuris išplito į kitas kūno dalis arba negali būti chirurgiškai pašalintas.

Opdivo taip pat vartojamas nedidelių ląstelių plaučių vėžiui (NSCLC, plaučių vėžio tipui), kuris lokaliai arba kitose kūno vietose išplito suaugusiems, anksčiau gydytiems kitais vaistais nuo vėžio, gydyti.

Opdivo sudėtyje yra veikliosios medžiagos nivolumabo.

Kaip vartojamas Opdivo - Nivolumabas?

Gydymą Opdivo turi pradėti ir po to gydyti specialistas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Opdivo tiekiamas kaip koncentratas, paruošiamas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). Infuziją skiriama rekomenduojama 3 mg doze kiekvienam kūno svorio kilogramui per 60 minučių kas dvi savaites, kol pacientas gauna naudos. Jei atsiranda tam tikrų nepageidaujamų reiškinių, gydytojas gali nuspręsti atidėti dozių skyrimą arba, priklausomai nuo poveikio sunkumo, nutraukti gydymą. Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Opdivo - Nivolumab?

Veiklioji Opdivo medžiaga nivolumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas tam tikros struktūros, vadinamos antigenu, atpažinti ir susieti su tam tikromis kūno ląstelėmis.

Nivolumabas yra skirtas surišti ir blokuoti receptorių, vadinamą "užprogramuota ląstelių mirtimi 1" (PD-1), kuris panaikina kai kurių imuninės sistemos ląstelių (natūralių organizmo), vadinamų "T ląstelėmis", aktyvumą. Blokuodamas PD-1, nivolumabas apsaugo šį receptorių nuo šių imuninių ląstelių slopinimo, didindamas imuninės sistemos gebėjimą sunaikinti melanomos ląsteles.

Kokia Opdivo - Nivolumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Opdivo veiksmingai gydo pacientus, sergančius pažengusia piktybine melanoma ir plokščiu NSCLC.

Melanomos atveju Opdivo buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose pacientams, kurių liga negali būti gydoma chirurginiu būdu arba išplitusi į organizmą. Pirmajame tyrime ištyrėme 418 pacientus, sergančius pažengusia melanoma, kuri anksčiau nebuvo gydoma, vartojant Opdivo arba standartinį vaistą nuo vėžio (dakarbazinas). Šis tyrimas parodė, kad Opdivo gydyti pacientai išgyveno ilgiau nei vartojo dakarbaziną, 73% pacientų vartojo Opdivo dar 12 mėnesių, palyginti su 42% gydytų dakarbazinu. Antrajame tyrime dalyvavo 405 progresavusios melanomos pacientai, kurių liga pasunkėjo, nepaisant ankstesnio gydymo standartiniu vaistu nuo vėžio. Pacientai buvo gydomi arba Opdivo, arba gydytojas pasirinko priešnavikinį gydymą (dakarbazinas arba karboplatino ir paklitakselio derinys). Šiame tyrime, po kurio pacientai buvo stebimi mažiausiai 6 mėnesius, apie 32% (38 iš 120) pacientų, gydytų Opdivo, reagavo į gydymą, registruojantys navikų sumažėjimą, palyginti su maždaug 11%. (5 iš 47) pacientų, gydytų tyrėjo pasirinktu vaistu.
NSCLC atveju Opdivo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 272 pacientai, kuriems buvo ankstesnis plokštelinis NSCLC, kuris buvo pažengęs arba išplitęs organizme. Gydymas Opdivo buvo lyginamas su kitu vaistu nuo vėžio, docetakseliu, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenimas (kaip ilgai pacientai išliko gyvi). Bendras išgyvenamumas tarp 135 pacientų, vartojusių Opdivo, buvo maždaug 9 mėnesiai, o tarp 137 docetakselio vartojusių pacientų - 6 mėnesiai. Palaikomąją informaciją taip pat pateikė kitas tyrimas, kuris parodė, kad Opdivo gali sukelti atsaką pacientams, kurių liga progresavo nepaisant ankstesnio gydymo.

Kokia rizika susijusi su Opdivo - nivolumabu?

Dažniausi Opdivo šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nuovargis, viduriavimas, pykinimas, eritema ir niežulys ir sumažėjęs apetitas, daugiausia lengvas ar vidutinio sunkumo.

Be to, Opdivo paprastai siejasi su nepageidaujamu poveikiu, kurį sukelia imuninės sistemos organai. Dauguma šalutinių reiškinių nustoja vartoti tinkamą gydymą arba nutraukus gydymą Opdivo.

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Opdivo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Opdivo - Nivolumab buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Opdivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.

CHMP nusprendė, kad Opdivo buvo įtikinamai įrodyta, jog pagerino anksčiau negydytų progresavusių melanomos pacientų išgyvenimą. Pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas vėžio gydymas, gydymas Opdivo sukėlė kliniškai reikšmingą atsaką.

Plokščiojo NSCLC atveju anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems pažengusia liga, Opdivo išgyveno daugiau nei docetakselio, pacientų, kuriems nėra daug gydymo galimybių. Pacientai, kurių navikai akivaizdžiai pasireiškė PD-1 receptoriais, labiausiai naudingi, tačiau, kaip ir kiti pacientai, reikės atlikti tolesnius tyrimus, kad būtų galima nustatyti pacientų grupes, kurios gali gauti naudos iš šio vaisto. Nepageidaujamas poveikis buvo laikomas tinkamu būdu valdomu ir kompensuojamas naudos.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Opdivo - nivolumabo vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Opdivo būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, „Opdivo“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, „Opdivo“ gaminanti bendrovė suteiks gydytojui, kuriam reikės skirti vaistą, informacinę medžiagą, kurioje būtų informacija apie Opdivo vartojimą ir apie nepageidaujamų poveikių, ypač susijusių su imuninės sistemos veikla, valdymą. Bendrovė taip pat pateiks paciento įspėjimo kortelę, kartu su informacija apie vaisto riziką ir indikacijas, kada kreiptis į gydytoją po simptomų atsiradimo. Ilgainiui bendrovė taip pat išsiųs papildomos informacijos apie Opdivo naudą ir atliks tyrimus, siekdama nustatyti, kuriems pacientams labiausiai tikėtinas gydymas.