Kas yra Bydureon - eksenatidas?
Bydureon yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eksenatido. Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai (2 mg eksenatido). Terminas "ilgalaikis išsiskyrimas" reiškia, kad veiklioji medžiaga lėtai išsiskiria per kelias savaites po injekcijos.
Kam vartojamas Bydureon - exenatide?
Bydureon skiriamas 2 tipo cukrinio diabeto gydymui. Jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto suaugusiems pacientams, kurių gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas pagal maksimalią toleruojamą kitų vaistų dozę. Jis gali būti vartojamas kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu, tiazolidindionu, metforminu ir sulfonilkarbamidu arba metforminu ir tiazolidindionu.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Bydureon - eksenatidas?
Bydureon švirkščiamas po oda vieną kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną. Injekciją galima atlikti pilvo, šlaunies ar viršutinėje rankos gale. Pacientai gali savarankiškai vartoti vaistą naudodami rinkinį su Bydureon. Šiuo tikslu jie turi būti tinkamai apmokyti ir privalo laikytis vartotojo nurodymų. Kai Bydureon pridedama prie sulfonilkarbamido, gydytojas gali nuspręsti sumažinti sulfonilkarbamido dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) rizika. Ši rizika nėra tikėtina, kai Bydureon pridedama prie metformino arba tiazolidindiono.
Kaip veikia Bydureon - eksenatidas?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Veiklioji medžiaga Bydureon, exenatidas, yra „inkretino mimetikas“. Tai reiškia, kad jis veikia taip pat, kaip ir inkretinai (žarnyne gaminami hormonai), kurie skatina kasos išsiskiriančio insulino kiekį, reaguojant į maisto vartojimą ir taip skatinant gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
Kokie tyrimai atlikti su Bydureon - exenatide?
Bydureon poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bydureon buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kurie truko ne mažiau kaip šešis mėnesius, iš viso 1 525 II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams. kaip papildomas gydymas geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba gydant tik mityba ir mankšta. Viename tyrime (514 pacientų) Bydureon buvo lyginamas su sitagliptinu arba pioglitazonu (tiazolidindionu) kaip papildomas metforminas. Kitame tyrime (456 pacientai) Bydureon ir glargino insulinas buvo lyginamas su papildoma metformino terapija su sulfonilkarbamidu arba be jo.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą. Tyrimų pradžioje pacientų HbA1c koncentracija buvo apie 8, 4%.
Kokia Bydureon - exenatide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose keturiuose tyrimuose Bydureon sumažino HbA1c koncentraciją kraujyje efektyviau nei palyginimo. Pirmajame tyrime Bydureon sumažino HbA1c koncentraciją vidutiniškai 1, 9 proc. Po 30 gydymo savaičių, palyginti su vidutiniškai 1, 5 proc. Antrajame tyrime po 24 savaičių gydymo Bydureon vidutinis sumažėjimas buvo 1, 6%, palyginti su vidutiniu 0, 9% sumažėjimu, kai eksenatidas buvo skiriamas du kartus per parą. Trečiajame tyrime Bydureon sumažino HbA1c koncentraciją vidutiniškai 1, 4% po 26 gydymo savaičių, palyginti su vidutiniu 0, 8% arba 1, 1% sumažėjimu, atitinkamai, vartojant sitagliptiną arba pioglitazoną. Ketvirtajame tyrime vidutinis Bydureon sumažėjimas buvo 26%, palyginti su vidutiniu 1, 3% sumažėjimu insulino glarginu.
Kokia rizika siejama su Bydureon - exenatide vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Bydureon šalutiniai reiškiniai daugiausia buvo skrandžio ir žarnyno sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas). Pykinimas buvo dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis, pastebėtas dažniausiai gydymo pradžioje, ir laikui bėgant sumažėjo. Kiti šalutiniai reiškiniai buvo reakcijos injekcijos vietoje (niežulys), mažas cukraus kiekis kraujyje (kai vaistas buvo vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu) ir galvos skausmas. Dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bydureon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bydureon negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eksenatidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Bydureon - exenatide buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad Bydureon nauda, įskaitant jo poveikį HbA1c kiekiui mažinti, padeda palyginti su etaloninių vaistų teikiamais privalumais ir kad nepageidaujamas poveikis yra valdomas. Todėl CHMP nusprendė, kad Bydureon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Bydureon - exenatide
2011 m. Birželio 17 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Bydureon rinkodaros teisę Eli Lilly Nederland BV. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Daugiau informacijos apie gydymą Bydureon rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05-2011
