Rasitrio - aliskirenas / amlodipinas / hidrochlorotiazidas

PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES

Kas yra Rasitrio - aliskirenas / amlodipinas / hidrochlorotiazidas?

Rasitrio yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno, amlodipino ir hidrochlorotiazido. Jis tiekiamas tabletėmis, kurių koncentracija yra 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; ir 300/10/25 mg.

Kam vartojamas Rasitrio?

Rasitrio skiriamas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems kraujospūdis jau yra pakankamai kontroliuojamas kartu vartojant aliskireno, amlodipino ir hidrochlorotiazido kartu su ta pačia doze. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžių priežasčių.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Rasitrio - aliskireną / amlodipiną / hidrochlorotiazidą?

Pacientas turi vartoti vieną tabletę vieną kartą per parą su lengvu maistu, pageidautina kasdien tuo pačiu metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu ir negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis.

Paciento vartojama Rasitrio tabletės koncentracija priklauso nuo anksčiau vartojamos aliskireno, amlodipino ir hidrochlorotiazido dozės. Pacientai turi pereiti prie fiksuotos kombinacijos Rasitrio tabletės, kuriose yra tos pačios dozės, kaip ir anksčiau vartoti komponentai.

Kaip veikia Rasitrio - aliskirenas / amlodipinas / hidrochlorotiazidas?

Rasitrio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: aliskireno, amlodipino ir hidrochlorotiazido.

Aliskirenas yra renino inhibitorius, kuris blokuoja fermento, vadinamo reninu, aktyvumą, gaminantį medžiagą, vadinamą angiotenzinu I, organizme. Angiotenzinas I paverčiamas hormonu angiotenzinu II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, sukelianti kraujagyslių susiaurėjimą). Blokuodamas renino aktyvumą, sumažėja angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis. Tai apima vazodilataciją (kraujagyslių išsiplėtimą), dėl to sumažėja kraujospūdis.

Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, kuris blokuoja tam tikrus ląstelių paviršiaus kanalus, vadinamus kalcio kanalais, per kuriuos paprastai patenka kalcio jonai. Įeinant į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, kalcio jonai sukelia susitraukimą. Sumažinus kalcio srautą ląstelėse, amlodipinas apsaugo nuo kraujagyslių sienelių susitraukimo, taip sumažindamas kraujo spaudimą.

Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, kuris padidina šlapimo susidarymą mažinant skysčių kiekį kraujyje ir sumažinant arterinį spaudimą.

Šių trijų veikliųjų medžiagų derinys sumažina kraujospūdį daugiau nei vienas atskirai vartojamas vaistas.

Kokie tyrimai atlikti su Rasitrio?

Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 191 vidutinio sunkumo ar sunki hipertenzija serganti pacientė, Rasitrio asociacijos buvo lyginamos su trimis veikliosiomis medžiagomis ir asociacijomis, kuriose yra tik dvi veikliosios medžiagos: aliskirenas ir amlodipinas, amlodipinas ir hidrochlorotiazidas, aliskirenas ir hidrochlorotiazidas. Pacientai buvo gydomi aštuonias savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sistolinio kraujospūdžio sumažėjimas (kraujospūdis širdies susitraukimo metu), išmatuotas pacientams sėdint.

Bendrovė taip pat pristatė tyrimus, įrodančius, kad tabletė, kurioje yra visos trys medžiagos, organizmas absorbuojamas taip pat, kaip ir atskiros tabletės.

Kokia Rasitrio nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Sistolinio kraujospūdžio mažinimui Rasitrio asociacija pasirodė esanti veiksmingesnė už dvigubas asociacijas. Po aštuonių savaičių Rasitrio vartojusiems pacientams pastebėtas vidutinis sistolinis kraujospūdis sumažėjo 37, 4 mmHg. Aliskireno ir hidrochlorotiazido, aliskireno ir amlodipino bei amlodipino ir hidrochlorotiazido sumažėjimas atitinkamai buvo 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg ir 30, 8 mmHg.

Kokia rizika siejama su Rasitrio vartojimu?

Dažniausios nepageidaujamos Rasitrio reakcijos yra hipotenzija, periferinė edema ir galvos svaigimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rasitrio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Rasitrio negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) aliskirenui, amlodipinui arba hidrochlorotiazidui, bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai arba kitiems dihidropiridino dariniams (grupei, į kurią įeina amlodipinas) arba sulfonamidu (įskaitant hidrochlorotiazidą). Jo negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškė angioneurozinė edema (poodinė patinimas), turintiems sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų arba kuriems yra per mažas kalio kiekis kraujyje arba per didelis kalcio kiekis kraujyje. Negalima vartoti kartu su ciklosporinu ar itrakonazolu (vaistu, kuris mažina imuninės sistemos aktyvumą), ar su vaistais, kurie gali sulėtinti aliskireno skaidymą organizme, pvz., Chinidiną (naudojamas koreguoti nereguliarų širdies ritmą). Vaisto negalima vartoti žmonėms, kuriems yra labai mažas kraujospūdis, kenčiantis nuo šoko, kurie susitraukia aortos vožtuvą arba kurie po ūminio širdies priepuolio kenčia nuo širdies nepakankamumo. Negalima vartoti nėščioms moterims ilgiau nei 3 mėnesius arba žindymo laikotarpiu. Nerekomenduojama šio vaisto vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Rasitrio - Aliskiren / amlodipinas / hidrochlorotiazidas buvo patvirtintas?

Pagrindinis tyrimas parodė, kad Rasitrio kraujospūdis sumažėjo labiau negu dviejų veikliųjų medžiagų. Tyrimai taip pat parodė, kad Rasitrio sudėtyje esančios veikliosios medžiagos organizme absorbuojasi taip pat, kaip veikliosios medžiagos, vartojamos kaip atskiros tabletės. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad, skirtingai nei vartojant atskiras tabletes, suvartojus tris veikliąsias medžiagas, galima geriau laikytis gydymo.

Todėl CHMP nusprendė, kad Rasitrio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.