Benlysta - belimumabas

Kas yra Benlysta - belimumab?

Benlysta yra milteliai infuziniam tirpalui (lašinamas į veną), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos belimumabo.

Kam vartojamas Benlysta - belimumab?

Benlysta skiriamas kaip papildomas gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems pozityvia lupus eritematoze (LES), kurių ligos aktyvumas yra didelis, nepaisant standartinės terapijos.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Benlysta - belimumabas?

Gydymą Benlysta turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis SLE diagnozavimo ir gydymo patirties.

Benlysta skiriama į veną per valandą. Rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio. Pirmosios trys dozės skiriamos per dvi savaites. Vėliau „Benlysta“ yra samdomas keturių savaičių intervalais.

Gydytojas gali apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą arba nutraukti gydymą, jei pacientui pasireiškia infuzijos reakcijos (įskaitant eritemą, niežulį ir kvėpavimo sunkumą) arba padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos. Todėl Benlysta galima vartoti tik tokioje aplinkoje, kurioje šias reakcijas galima nedelsiant spręsti.

Kaip veikia Benlysta - belimumabas?

SLE yra liga, kai imuninė sistema (natūrali organizmo gynyba) atakuoja paciento ląsteles ir audinius, sukeldama uždegimą ir pažeidžiant įvairius organus. Jis gali paveikti beveik visus organus ir manoma, kad jis apima tam tikrą baltųjų kraujo kūnelių tipą, vadinamą B limfocitais, paprastai B ląstelės gamina antikūnus (baltymus), kurie padeda kovoti su infekcijomis. LES kai kurie iš šių antikūnų pažeidžia organizmo ląsteles ir organus (autoantikūnus).

Veiklioji Benlysta medžiaga belimumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas, sukurtas tam, kad atpažintų ir susietų su organizme esančia specifine struktūra (antigenu). Belimumab yra sukurtas taip, kad jungtų ir blokuotų baltymą, vadinamą BLyS, kuris padeda ilgiau gyventi B limfocitams. Blokuodamas BLyS poveikį, belimumabas sutrumpina B ląstelių gyvavimo trukmę, taip sumažindamas uždegimą ir žalos organams, pastebėtus SLE.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Benlysta - belimumab?

Benlysta poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, prieš pradedant tyrimus su žmonėmis.

Benlysta (skiriant 1 ir 10 mg / kg kūno svorio dozes) buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 693 suaugę pacientai, sergantys aktyviu SLE. Tyrimų metu pacientai ir toliau gavo standartinę LES terapiją. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems ligos aktyvumas sumažėjo iki tam tikro lygio po 12 mėnesių, skaičius.

Kokia Benlysta - belimumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Benlysta veiksmingiau negu placebas mažina ligos aktyvumą, jei jis vartojamas kaip papildomas gydymas SLE. Pirmajame tyrime Benlysta 10 mg / kg dozė buvo veiksminga 43% pacientų, palyginti su 34% placebą vartojusių pacientų. Antrame tyrime Benlysta 10 mg / kg dozė buvo veiksminga 58% pacientų, palyginti su 44% placebą vartojusių pacientų. Abiejuose tyrimuose 10 mg / kg Benlysta dozė buvo veiksmingesnė už 1 mg / kg dozę.

Kokia rizika siejama su Benlysta - belimumab vartojimu?

Dažniausi Benlysta šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Benlysta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Benlysta negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) belimumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Benlysta - belimumab buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Benlysta, vartojama kaip papildoma terapija pacientams, sergantiems SLE, mažina ligos aktyvumą, nesukeliant pavojaus pacientui. Vaistas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas ir infuzijos reakcijas, taip pat infekcijas, tačiau paprastai jis gerai toleruojamas. CHMP taip pat pažymėjo, kad pacientams, kuriems jau buvo atliktas standartinis gydymas, nėra veiksmingų alternatyvių gydymo būdų. Komitetas nusprendė, kad Benlysta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.