Kas yra Imvanex - vakcinos raupai?
Imvanex yra vakcina, naudojama suaugusiems skiepyti nuo raupų. Sudėtyje yra modifikuota gyvų Vaccinia viruso forma, vadinama „Vaccinia Ankara“. Šis virusas yra susijęs su raupų virusu, bet nesukelia žmonių ligos ir yra modifikuotas taip, kad jis negali daugintis (arba daugintis) žmogaus ląstelėse. 1980 m. Vakcina buvo oficialiai paskelbta išnaikinta; paskutinis žinomas ligos atvejis įvyko 1977 m. Ši vakcina bus naudojama tais atvejais, kai manoma, kad būtina užtikrinti apsaugą nuo raupų, laikantis oficialių rekomendacijų.
Kaip vartoti Imvanex - raupų vakcina?
Imvanex tiekiamas suspensijai po oda, pageidautina į petį. Asmenims, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo raupų, reikia vartoti dvi 0, 5 ml dozes; antroji dozė turi būti skiriama mažiausiai 28 dienas po pirmosios dozės. Jei manoma, kad reikia skirti revakcinaciją žmonėms, kurie anksčiau buvo skiepyti nuo raupų, reikia skirti vieną 0, 5 ml dozę, išskyrus pacientus, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi (natūrali organizmo apsauga), kurie turi gauti dvi revakcinacijos dozes, antrasis - bent 28 dienas po pirmojo. Vakciną galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia „Imvanex“ - vakcinos raupai?
Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą, kad apsisaugotų nuo ligos. Kai asmuo skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta vakcinos virusus kaip „svetimus“ ir gamina antikūnus šiems virusams. Kai šis žmogus vėl susiduria su šiais virusais ar panašiais virusais, antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais galės nužudyti virusus ir apsaugoti organizmą nuo ligų. Imvanex yra modifikuota Vaccinia viruso forma, kuri nesukelia žmonių liga ir negali daugintis žmogaus ląstelėse. Tikimasi, kad prieš šį virusą pagaminti antikūnai, būdami panašūs į raupų virusą, taip pat garantuoja apsaugą nuo raupų. Vakcinos viruso vakcinos veiksmingai panaudotos raupų išnaikinimo kampanijoje.
Kokia Imvanex nauda - vakcinos raupai tyrimų metu?
Tyrimų metu parodė, kad Imvanex veiksmingai stimuliuoja antikūnų gamybą tokiu lygiu, kuris, kaip tikimasi, garantuos imunizaciją nuo raupų. Buvo atlikti penki pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 000 suaugusiųjų, įskaitant ŽIV ir atopinį dermatitą (niežtiną odos pasireiškimą, sukeltą pernelyg aktyvios imuninės sistemos), ir žmones, kurie anksčiau buvo skiepyti nuo raupų. Dviejuose tyrimuose visų pirma buvo tiriamas Imvanex veiksmingumas vakcinacijos metu. Nors tyrimai parodė, kad Imvanex turėtų užtikrinti imunizaciją nuo raupų, nuo tyrimų rezultatų neįmanoma nustatyti tikslaus apsaugos lygio arba jo trukmės.
Kokia rizika siejama su Imvanex - vakcina raupais?
Dažniausiai pasitaikantys Imvanex šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas, pykinimas, mialgija (raumenų skausmas), nuovargis ir reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas ir niežėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Imvanex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Imvanex negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriam kitam mikroelementui, pvz., Vištienos baltymui, benzonazei ir gentamicinui.
Kodėl Imvanex - Vaccino raupai patvirtinti?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Imvanex veiksmingai stimuliuoja antikūnų gamybą tokiu lygiu, kuris, kaip tikimasi, bus imunizuotas nuo raupų, nors tiksli apsaugos trukmė ir trukmė, kuri būtų užtikrinta. epidemijos eiga nėra žinoma. Kalbant apie saugumą, Imvanex esantis Vaccinia virusas negali daugintis žmogaus ląstelėse, todėl mažiau tikėtina, kad jis sukels nepageidaujamą poveikį nei ankstesnės raupų vakcinos. Todėl „Imvanex“ būtų naudinga žmonėms, kurie negali būti imunizuoti vakcinomis, kurių sudėtyje yra dauginančių virusų, pvz., Tų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi. Atsižvelgdamas į visus duomenis, CHMP nusprendė, kad Imvanex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. „Imvanex“ buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl ligos nebuvimo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Imvanex. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės naują turimą informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokios informacijos apie „Imvanex“ - Vaccino raupus vis dar laukiama?
Kadangi Imvanex buvo leista naudoti išskirtinėmis aplinkybėmis, bendrovė, kuri prekiauja „Imvanex“, pateiks papildomus duomenis apie antikūnų koncentracijos pokyčius, pastebėtus vakcinuotiems asmenims. Daugiau informacijos apie vakcinos naudą ir riziką bus renkama stebint tyrimus su vakcinuotais pacientais ir tuo atveju, jei ateityje atsiras raupų epidemija.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Imvanex - raupų vakcinos naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Imvanex“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į vaisto charakteristikų santrauką ir Imvanex informacinį lapą, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Imvanex - raupų vakciną
2013 m. Liepos 31 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti „Imvanex“. Visą „Imvanex“ EPAR versiją rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2013.
