Kas yra Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino. Jis tiekiamas kapsulėmis (geltona: 1, 5 mg; oranžinė: 3 mg; raudona: 4, 5 mg; raudona ir oranžinė: 6 mg) ir geriamasis tirpalas (2 mg / ml).
Šis vaistas yra toks pat kaip ir Exelon kapsulės ir geriamasis tirpalas, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). „Exelon“ gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys bus naudojami „Rivastigmine Sandoz“ („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz vartojamas pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija, progresuojančia smegenų liga, kuri palaipsniui veikia atmintį, intelektinius gebėjimus ir elgesį. Rivastigmine Sandoz taip pat vartojamas pacientams, sergantiems Parkinsono liga, gydyti lengvas ar vidutinio sunkumo demencija.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Rivastigmine Sandoz?
Gydymą Rivastigmine Sandoz turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos arba su Parkinsono liga susijusios demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Gydymą reikia pradėti tik tuo atveju, jei pacientas turi galimybę reguliariai padėti pacientui, kuris reguliariai tikrina paciento Rivastigmine Sandoz vartojimą. Gydymas turi būti tęsiamas, kol vaistinis preparatas turės teigiamą poveikį, tačiau, jei pacientui pasireiškia šalutinis poveikis, dozę galima sumažinti arba nutraukti.
„Rivastigmine Sandoz“ turi būti skiriamas du kartus per parą pusryčiams ir vakarienei. Kapsulės turi būti praryti visą. Pradinė dozė yra 1, 5 mg du kartus per parą. Jei ši dozė yra gerai toleruojama, ji gali būti padidinta 1, 5 mg intervalais ne rečiau kaip kas dvi savaites, į įprastą 3-6 mg dozę du kartus per parą. Siekiant maksimalios naudos, rekomenduojama vartoti didžiausią toleruojamą dozę, tačiau neviršijant 6 mg du kartus per parą.
Kaip veikia Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz veiklioji medžiaga rivastigminas yra vaistas nuo demencijos. Pacientams, sergantiems Alzheimerio demencija ar Parkinsono ligos demencija, kai kurios nervų ląstelės smegenyse miršta, todėl sumažėja neurotransmiterio acetilcholino kiekis (cheminė medžiaga, kuri leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje). Rivastigminas blokuoja acetilcholino ir acetilcholinesterazės ir butirilkolinesterazės skilimo fermentus. Blokuodamas šiuos fermentus, Rivastigmine Sandoz skatina padidėjusį acetilcholino kiekį smegenyse, o tai padeda sumažinti Alzheimerio demencijos ir Parkinsono ligos sukeltos demencijos simptomus.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 126 pacientai, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija. Rivastigmine Sandoz taip pat buvo tiriamas 541 pacientui, sergančiam demencija dėl Parkinsono ligos. Visi tyrimai truko šešis mėnesius, o Rivastigmine Sandoz poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo simptomų kitimas dviejose pagrindinėse srityse: pažintinis (gebėjimas mąstyti, mokytis ir prisiminti) ir pasaulinis (įvairių sričių derinys, įskaitant bendrą veikimą, pažinimo simptomus, elgesį ir gebėjimą). vykdyti kasdienę veiklą).
Kitas tyrimas, atliktas 27 pacientams, parodė, kad Rivastigmine Sandoz kapsulės ir geriamojo tirpalo kiekis kraujyje yra panašus.
Kokia Rivastigmine Sandoz nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rivastigmine Sandoz buvo veiksmingesnis už placebą kontroliuojant simptomus. Trijuose Rivastigmine Sandoz tyrimuose, kuriuose dalyvavo Alzheimerio tipo demencija sergantiems pacientams, pacientams, vartojantiems Rivastigmine Sandoz dozes nuo 6 iki 9 mg per parą, vidutinis kognityvinių simptomų padidėjimas buvo 0, 2 balo, lyginant su pradiniu 22 lygio lygiu., 9 balai tyrimo pradžioje, kai mažesnis balas rodo geresnį darbą. Tai buvo lyginama su 2, 6 punkto padidėjimu, palyginti su 22, 5 pacientų, gydytų placebu. Kalbant apie bendrą balų skaičių, pacientams, vartojantiems Rivastigmine Sandoz, padidėjo 4, 1 balo simptomų, palyginti su 4, 4 registruotais placebą vartojusiems pacientams.
Pacientai, sergantieji Parkinsono ligos demencija, vartoję Rivastigmine Sandoz kapsules, parodė, kad pažinimo simptomai pagerėjo 2, 1 balo, palyginti su 0, 7 balo pablogėjimu placebą vartojusiems pacientams, pradedant nuo pradinio maždaug 24 taškų., Be to, Rivastigmine Sandoz vartojusiems pacientams bendras simptomų rodiklis pagerėjo.
Kokia rizika siejama su Rivastigmine Sandoz vartojimu?
Nepageidaujamo poveikio tipai, pastebėti vartojant Rivastigmine Sandoz, priklauso nuo gydomos demencijos rūšies. Dažniausiai dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas ir vėmimas, ypač tuo metu, kai Rivastigmine Sandoz dozė padidėja. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rivastigmine Sandoz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rivastigmine Sandoz negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rivastigminui, kitiems karbamato dariniams arba bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.
Kodėl Rivastigmine Sandoz buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rivastigmine Sandoz veiksmingumas gydant Alzheimerio demencijos simptomus yra nedidelis, nors kai kuriems pacientams jis iš tiesų turi didelę naudą. Iš pradžių komitetas padarė išvadą, kad gydant demencija dėl Parkinsono ligos Rivastigmine Sandoz nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką. Tačiau persvarstant šią nuomonę, Komitetas padarė išvadą, kad nedidelis vaisto veiksmingumas kai kuriems pacientams gali turėti teigiamą poveikį.
Todėl komitetas nusprendė, kad naudos, susijusios su Rivastigmine Sandoz, yra didesnės už riziką, gydant lengvas ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija ir lengva ar vidutinio sunkumo demencija pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga. Komitetas rekomendavo suteikti Rivastigmine Sandoz rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Rivastigmine Sandoz
2009 m. Gruodžio 11 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Rivastigmine Sandoz rinkodaros teisę Sandoz Pharmaceuticals GmbH. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus ir gali būti atnaujintas po šio laikotarpio.
Visą „Rivastigmine Sandoz“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2009.
