Hexavac

Šiuo metu Europos Sąjungoje sustabdytas narkotikų vartojimas

Tarptautinis bendrasis pavadinimas (DCI):

Difterija, stabligės vakcina, acelulinė antipertussinė, inaktyvuota polio, b tipo (rekombinantinė) antiepatitas ir anti- Haemophilus influenzae b tipas, konjugatas, adjuvantas

Aktyvus principas:

Adsorbuotas išvalytas difterijos toksoidas

Išvalytas stabligės toksoidas

Išvalytas kokliušo toksoidas

Išgrynintas kokliušo gijinis hamoagglutininas

B hepatito viruso paviršiaus antigenas

Inaktyvuotas 1 tipo poliovirusas (Mahoney)

Inaktyvuotas 2 tipo poliovirusas (MEF 1)

3-asis inaktyvuotas poliovirusas (Saukett)

B tipo Haemophilus influenzae polisacharidas (poliribosilribitolio fosfatas) c

Farmakoterapinė grupė:

Kombinuotos bakterinės ir virusinės vakcinos (J07CA)

Šiuo metu patvirtintos terapinės indikacijos:

Ši kombinuota vakcina skiriama pirminiam skiepijimui ir vaikų skiepijimui nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, kurį sukelia visi žinomi viruso potipiai, poliomielitas ir invazinės infekcijos, kurias sukelia b tipo Haemophilus influenzae .

Patvirtinti pristatymai:

Patikrinkite formą „Visi įgalioti pristatymai“

Rinkodaros teisės turėtojas:

AVENTIS PASTEUR MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lionas

Prancūzija

Visai Europos Sąjungai galiojančio leidimo prekiauti išdavimo data:

2000 m. Spalio 23 d

Nenustatytų vaistinių preparatų statuso paskyrimo data:

Netaikoma

Hexavac yra šešiavalenčioji vakcina, turinti Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatito viruso, polioviruso ir B tipo Haemophilus influenzae antigenų derinį. minėtų virusų ir bakterijų.

Patvirtinimas buvo išleistas remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, kuriais buvo siekiama įvertinti Hexavac imunogeniškumą ir reaktogeninį poveikį, skiriant pagal specifinius pirminio vakcinavimo ir vakcinacijos atšaukimo ciklus. Šie tyrimai parodė Hexavac veiksmingumą vaikams, siekiant užkirsti kelią minėtoms ligoms.

Dažniausiai pasitaikančios neigiamos reakcijos yra laikinos vietinės reakcijos (skausmas, eritema, injekcijos vietos patinimas) ir sisteminės reakcijos (apetito praradimas, karščiavimas, mieguistumas, dirglumas).

Labai retai buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius: alergines reakcijas, šaltkrėtis, nuovargį, hipotonijos hipersensyvumą, negalavimus, edemą, galūnę, patinimą ar edemą galūnėse, trumpalaikį vietinių limfmazgių patinimą, traukulius (karščiavimą ir ne-karštą) encefalitas, encefalopatija, ūminė smegenų edema, akių obuolių sukimasis, Guillain Barré sindromas, hipotonija, neuritas, pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas, petechija , purpura, tombocitopeninis purpuras, trombocitopenija, jaudulys, miego sutrikimai, dusulys arba įkvėpimo stridorą, eritemą, niežulį, išbėrimą, dilgėlinę ir paraudimą.

CHMP, remdamasis pateiktais kokybės, veiksmingumo ir saugumo duomenimis, mano, kad bendras Hexavac naudos ir rizikos santykis patvirtintoje indikacijoje išlieka palankus. Išsamias šio produkto naudojimo sąlygas, mokslinę informaciją ar procedūrinius aspektus rasite atitinkamose formose.