Kas yra Beromun?
„Beromun“ sudaro milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui ruošti. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga tasonerminas.
Kam vartojamas Beromun?
Beromun vartojamas pacientams, sergantiems galūnių minkštųjų audinių sarkoma (naviko tipu) kartu su melfalanu (priešvėžiniu vaistu), naudojant metodą, vadinamą galūnių lokoregioniniu perfuzija (ILP): abu vaistai švirkščiami į galūnė, o vietinė kraujotaka yra laikoma izoliuota nuo likusios kūno dalies. Šis metodas gali būti naudojamas prieš operaciją, siekiant sumažinti naviko masę arba pakeisti chirurgiją, kai vien tik operacijos nepakanka, kad būtų pašalintas navikas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Beromun?
Gydymą Beromun galima atlikti tik specializuotuose centruose, pagal chirurgų grupes, kurios specializuojasi šio tipo navikų gydyme, ir lokoregioninės galūnių perfuzijos metodais. Šiuose centruose visada turi būti prieinami intensyviosios terapijos skyriai, kuriuose įrenginiai, skirti nuolat stebėti vaisto praradimą likusioje kūno dalyje, naudojant radioaktyviuosius žymenis.
Prieš pradedant vartoti Beromun, būtina izoliuoti galūnę: pacientui, kuriam taikoma bendra anestezija, prieš pažeistą galūnę dedama tvirta nėrinių dalis, kad būtų galima išskirti kraujo tiekimą ir neleisti vaistui patekti į cirkuliaciją. sisteminis (bendras). Tada kraujotaka galūnėje pakeičiama specialaus skysčio "perfuzija" ir galūnė yra kaitinama iki 38 ° ir 39 ° temperatūros. Vėliau Beromun švirkščiamas į perfuzijos tirpalą, skiriant 3 mg dozę vienai grupei ir 4 mg kojoms per 90 minučių. Melfalanas vartojamas vienu metu per 60 minučių, po 30 minučių po Beromun perfuzijos, kai temperatūra turi būti padidinta iki 39-40 ° C. Malphalano dozė priklauso nuo rankos ar kojos dydžio. Po perfuzijos (ty po 90 minučių) vaistai išgauti iš galūnės, naudojant specialų skalbimo skystį. Kai įmanoma (paprastai po kelių savaičių), chirurginis navikas turi būti pašalintas.
Apskritai, Beromun yra naudojamas tik vieną kartą. Jei reikia, antrą perfuziją galima atlikti 6-8 savaites po pirmojo gydymo. Beromun vartoti nerekomenduojama pacientams, jaunesniems nei 18 metų, nes nėra informacijos apie preparato saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Kaip veikia Beromun?
Veiklioji Beromun medžiaga tasonerminas yra žmogaus baltymo, vadinamo auglio nekrozės faktoriaus alfa1a (TNFα), kopija. Tikslus TNFα veikimo mechanizmas prieš kai kuriuos vėžio tipus nėra visiškai žinomas, tačiau manoma, kad jis gali tiesiogiai pašalinti vėžines ląsteles ir sunaikinti kraujagysles, kurios aprūpina naviko masę, stimuliuoja sistemą. imuninė. Tokiu būdu mažėja naviko regresas ir sumažėja jo dydis, ypač jei vaistas yra susijęs su kitais citotoksiniais vaistais (kurie sugeba naikinti ląsteles) ir jei atsiranda temperatūros padidėjimas.
Veiklioji Beromun medžiaga tasonerminas gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" metodu: jis gaunamas iš bakterijų, kuriose įvedamas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti TNFα. Sintetinis TNFα veikia kaip natūraliai gaminamas baltymas.
Kokie tyrimai atlikti su „Beromun“?
Beromun buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 188 pacientai, kuriems šis vaistas buvo skiriamas kartu su melfalanu. 62 pacientams taip pat buvo skiriamas gama interferonas (kitas vaistas nuo vėžio). Trijų nepriklausomų ekspertų atliktų tyrimų apžvalga parodė, kad tik 145 iš šių tiriamųjų buvo kandidatai į amputaciją arba chirurginį naviko ekskrementą, dėl kurio būtų labai sumažėjęs funkcionalumas (negalia). Todėl pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo rezultatų įvertinimas, kurį atliko 145 pacientai, palyginti su numatomais rezultatais tuo atveju, jei Beromun nebuvo vartojamas.
Kokia Beromun nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nepriklausomi ekspertai sutiko, kad 62% pacientų, gydytų Beromun ir melfalanu (90 iš 145), buvo geresni nei tikėtasi, nes galėjo išgelbėti galūnę nenaudojant chirurginio pašalinimo procedūros. navikas arba pašalinamas navikas, nesukeliant didelių funkcinių nuostolių. Pacientų, taip pat gydytų gama interferonu, skaičius buvo nepakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar šis gydymas dar labiau pagerino gydymą ar jo neveikia.
Kokia rizika siejama su Beromun vartojimu?
Daugumai Beromun gydytų pacientų karščiavimas, paprastai lengvas ar vidutinio sunkumo. Kiti labai dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra infekcija, širdies aritmija (normalaus širdies ritmo pakeitimas), pykinimas, vėmimas, kepenų pažeidimas, nuovargis, šaltkrėtis, galūnių skausmas, nervų pažeidimas, odos reakcijos, edema (patinimas) ir infekcija žaizdoje. Kai kurie „Beromun“ šalutiniai reiškiniai yra sunkūs ir po gydymo gali prireikti perkelti į intensyviosios terapijos skyrių. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Beromun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Beromun negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tasonerminui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių liga (širdimi ir kraujagyslėmis), turinčiais sunkių plaučių ligų formų, neseniai pasireiškusi skrandžio opa arba aktyvi peptinė opa, turinti sunkių ascitų formų (skysčio surinkimas). kraujyje, inkstų ar kepenų liga arba hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje) arba nėščioms ar žindančioms moterims. Jis taip pat neturėtų būti vartojamas pacientams, kurie kontraindikuotini vartojant vazopresorinius vaistus (vaistus, turinčius didėjantį kraujospūdį), antikoaguliantus (vaistus, dėl kurių kraujas negali krešėti) arba vaistus, kurie gali pažeisti širdį, Beromun negalima vartoti asmenims, kuriems draudžiama vartoti kartu su Melphalan arba kuriems negalima atlikti ILP. Išsamesnės informacijos ieškokite EPAR aprašyme.
Kodėl Beromun buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Beromun“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką kaip papildoma terapija, skirta chirurginei terapijai, kuria siekiama pašalinti naviką, siekiant užkirsti kelią galūnės amputacijai arba ją uždelsti arba paliatyvi terapija, kai yra neveiksmingos minkštųjų audinių galūnės sarkomos, vartojamos kartu su melfalanu vidutinio sunkumo galūnių hiperterminės galūnės perfuzijos (ILP). Todėl Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti šiuo preparatu.
Daugiau informacijos apie „Beromun“
1999 m. Balandžio 13 d. Europos Komisija suteikė Boehringer Ingelheim International GmbH Beromun rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Balandžio 13 d. Ir 2009 m. Balandžio 13 d.
Pilną „Beromun“ EPAR versiją rasite čia
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 4-2009
