Kas yra Daronrix?
Daronrix yra vakcina. Daronrix yra injekcinės paskirties suspensija, kurioje yra inaktyvuotų (nužudytų) gripo virusų. Vakcinoje yra gripo viruso A / Vietnamas / 1194/2004 (H5N1) padermė.
Kam vartojamas Daronrix?
Daronrix yra vakcina, kuri gali būti naudojama gripo profilaktikai tik tokioje situacijoje, kurią oficialiai paskelbė Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) arba Europos Sąjunga (ES). Gripo pandemija atsiranda, kai aptinkamas naujas gripo viruso tipas (štamas), galintis be sunkumų perduoti žmogui asmeniui dėl to, kad tarp gyventojų nėra imuniteto (apsaugos). Pandemija gali paveikti daugumą pasaulio tautų ir regionų. Daronrix būtų skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.
Vakciną galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Daronrix?
Daronrix vartojamas dviem dozėmis, mažiausiai tris savaites. Vakcina švirkščiama į raumenis.
Kaip veikia Daronrix?
Daronrix yra vadinamoji „prototipo“ vakcina, kuri yra speciali vakcinos rūšis, kurią galima gaminti kovojant su pandemija. Prieš prasidedant pandemijai, niekas nežino, koks bus paveiktas štamas, todėl gamintojai negalės iš anksto paruošti tinkamos vakcinos. Dėl šios priežasties gaminama vakcina, kurioje yra gripo viruso padermė, kuri buvo specialiai atrinkta, nes niekas su juo nebuvo veikiamas ir dėl to niekas nėra imuninis. Ši vakcina gali būti išbandyta, kad būtų galima stebėti žmogaus reakcijas ir numatyti, kaip žmonės reaguos, jei į vakciną bus įtraukta už pandemiją atsakinga gripo padermė.
Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūrali organizmo gynybos sistemą), kad apsisaugotų nuo ligos. Daronrix sudėtyje yra nedidelis kiekis viruso, vadinamo H5N1. Virusas yra nepažeistas, bet buvo inaktyvuotas (nužudytas) taip, kad nesukeltų ligos. Pandemijos atveju prieš vartojant vakciną Daronrix viruso padermė bus pakeista už pandemiją.
Kai asmuo skiepijamas, imuninė sistema inaktyvuotą virusą atpažįsta kaip „svetimą“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei po vakcinacijos veikiamas virusas, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus.
Tada kūnas gali apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia šie virusai. Vakcina taip pat yra „adjuvanto“ (aliuminio turinčio junginio), kuris skatina geresnį atsaką.
Kokie tyrimai atlikti su Daronrix?
Daronrix poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms. Pagrindinis Daronrix tyrimas buvo atliktas su 387 sveikais suaugusiais žmonėmis; tyrime buvo lyginamas skirtingų Daronrix dozių su adjuvantu ar be jo gebėjimas skatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą). Dalyviams buvo duotos dvi Daronrix injekcijos, kuriose buvo viena iš keturių skirtingų emagglutinino dozių (baltymų, aptinkamų gripo virusuose), su adjuvantu arba be jo, po 21 dienos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo antikūnų prieš gripo virusą lygis, nustatytas pacientų kraujyje prieš skiepijimą, antrosios injekcijos dieną (21 diena) ir 21 paros intervalą (42 diena).
Kokia Daronrix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Remiantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) nustatytais kriterijais, prototipo vakcina turėtų būti apsaugota nuo mažiausiai 70% vakcinuotų vakcinų.
Tyrimas parodė, kad Daronrix, kuriame yra 15 mikrogramų emagliutinino ir adjuvanto, sukėlė antikūnų atsaką, atspindintį šiuos kriterijus. Praėjus 21 dienai po antrosios injekcijos, 70, 8% vakcinuotų žmonių buvo nustatyti antikūnų lygiai, galintys užtikrinti apsaugą nuo H5N1.
Kokia rizika siejama su Daronrix vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys „Daronrix“ šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje ir nuovargis. Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Daronrix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Daronrix negalima skirti pacientams, kuriems buvo atlikta anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai arba bet kuriai vakcinos pėdsakui, pvz., Kiaušiniams, vištienos baltymams, gentamicino sulfatui (antibiotikui). Tačiau pandemijos atveju gali būti tikslinga šiems pacientams skiepyti vakciną, su sąlyga, kad yra nedelsiant prieinama gaivinimo įranga.
Kodėl Daronrix buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Daronrix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad jo tinkamumas vakcinos prototipui numatant gripo pandemiją yra įrodytas. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Daronrix rinkodaros teisę. Daronrix buvo patvirtintas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad kadangi gripo viruso padermė, kuri gali sukelti pandemiją, nežinoma, nebuvo įmanoma gauti išsamaus informacijos apie būsimą pandemijos vakciną. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūri naują turimą informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Kokią informaciją dar laukia „Daronrix“?
Jei pandemija oficialiai paskelbta ir jei bendrovė, gaminanti Daronrix, nusprendžia prekiauti vakcina, bendrovė į vakciną įves gripo štamą. Bendrovė rinks informaciją apie pandeminės vakcinos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks šiuos duomenis CHMP vertinimui.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Daronrix vartojimą?
Jei „Daronrix“ bus vartojama pandemijos metu, bendrovė rinks informaciją apie vakcinos saugumą naudojimo metu, įskaitant informaciją apie šalutinį poveikį ir jo saugumą vaikams, nėščioms moterims, sunkios būklės pacientams ir pacientams, kuriems yra problemų. imuninei sistemai.
Kita informacija apie Daronrix:
2007 m. Kovo 21 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daronrix rinkodaros teisę bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals sa. Norėdami gauti pilną „Daronrix“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2007.
