TachoSil

Kas yra TachoSil?

TachoSil tiekiamas tamponais, padengtais šiomis veikliosiomis medžiagomis: žmogaus fibrinogenu ir žmogaus trombinu.

Kam vartojamas TachoSil?

TachoSil vartojamas chirurginiam gydymui sustabdyti kraujavimą ir uždaryti vidaus organų paviršius. Jis taip pat veikia kaip siūlų palaikymas kraujagyslių chirurgijoje ir yra naudojamas suaugusiems pacientams, kai standartiniai metodai yra nepakankami.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas TachoSil?

TachoSil vartoti galima tik kompetentingiems chirurgams ir jie turi būti atliekami steriliomis sąlygomis.

TachoSil yra skirtas tik tiesioginiam naudojimui apdorojamoje vietoje. Kiekviena trinkelė turi būti padengta taip, kad apytiksliai 1–2 cm pločio aplink žaizdą. Naudojamų TachoSil pagalvėlių skaičius priklauso nuo žaizdos dydžio. Atliekant atliktus tyrimus, 1–3 padėklai paprastai buvo naudojami 9, 5 x 4, 8 cm formatu; tačiau kai kuriais atvejais buvo panaudota iki septynių buferių. Mažesnėms žaizdoms rekomenduojame mažesnius dydžius (4, 8 x 4, 8 cm arba 3, 0 x 2, 5 cm). Jei reikia, pagalvėlės gali būti supjaustytos iki reikiamo dydžio. Venkite naudoti į kraujagyslę.

Kaip veikia TachoSil?

TachoSil sudėtyje yra fibrinogeno ir trombino sauso tampono paviršiaus, kurį sudaro kolagenas, pavidalu. Trombinas ir fibrinogenas yra natūralios medžiagos, gautos iš žmogaus kraujo. Susilietus su skysčiais, pvz., Krauju, veikliųjų ingredientų turinčio buferio padengimas ištirpsta, o fibrinogenas ir trombinas yra aktyvuojami. Tada fibrinogenas paverčiamas baltymu, fibrinu, kuris suformuoja krešulį, kuris tvirtai prilimpa kolageno buferį į žaizdos paviršių, sustabdydamas kraujavimą ir sandarindamas audinį. Tamponas paliekamas kūno viduje, kur jis lydosi, kol jis visiškai išnyksta.

Kokie tyrimai atlikti su TachoSil?

Atlikti šeši klinikiniai tyrimai.

Dviejuose iš šių tyrimų buvo tiriamas TachoSil poveikis kraujavimui (hemostazei). Šie tyrimai palygino TachoSil ir argono spindulių (prietaisas, kuris sumažina pjovimo paviršių ir mažina kraujavimą) poveikį iš viso 240 suaugusių pacientų, kuriems atliekama kepenų operacija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praleistas iki kraujavimo sustabdymo. Trečiajame tyrime TachoSil buvo lyginamas su įprastu siūlu 185 pacientams, kuriems buvo atlikta inkstų operacija.
Atlikti du tyrimai, siekiant įvertinti galimybę TachoSil naudoti kaip audinio hermetiką. Šiuose tyrimuose TachoSil buvo lyginamas su įprastomis siuvimo ir susiuvimo technologijomis iš viso 490 pacientų, kuriems atliekama plaučių operacija. Efektyvumas buvo matuojamas tiriant oro praradimą iš plaučių po operacijos.
Paskutiniame tyrime buvo tiriamas Tachosil veiksmingumas širdies chirurgijoje ar didelėje kraujagyslių chirurgijoje. Tyrime Tachosil buvo lyginamas su įprastomis koaguliaciją skatinančiomis medžiagomis 120 pacientų, iš kurių maždaug trys ketvirtadaliai taip pat buvo naudojami siūlėms, skirtoms hemostazei skatinti. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujavimas sustojo per tris minutes, skaičius.

Kokia TachoSil nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad TachoSil yra veiksmingesnis už argono spindulių pluoštą, kad hemostazė būtų kepenų operacijoje. Pirmajame tyrime vidutinis laikas, kurio reikia norint gauti hemostazę su TachoSil, buvo 3, 9 min., Palyginti su 6, 3 minučių, reikalingų argono spinduliui, o antrame tyrime šios vertės buvo atitinkamai 3, 6 ir 5., 0 min. Pacientams, kuriems atliekama inkstų operacija, nustatyta, kad TachoSil yra veiksmingesnis už siuvimą.

Pirmasis pacientų, kuriems atliekama plaučių operacija, tyrimas buvo nepakankamas TachoSil naudojimui plombuoti audinius, nes tik labai nedaug pacientų tyrime pateikė oro nutekėjimą. Tačiau antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 301 pacientas, buvo prarasta vidutiniškai 15, 3 val. TachoSil, palyginti su 20, 5 val. Standartiniais metodais.

TachoSil pasirodė esanti veiksmingesnė už standartines medžiagas, norint pasiekti hemostazę širdies chirurgijoje ar kraujagyslių chirurgijoje. Po trijų minučių kraujavimas sustojo 75% pacientų, gydytų TachoSil (44 iš 59), palyginti su 33% pacientų, gydytų standartiniais metodais (20 iš 60).

Kokia rizika siejama su TachoSil vartojimu?

Atsitiktinis TachoSil vartojimas į kraujagyslių vietą gali sukelti tromboembolines komplikacijas (krešulių susidarymą). Kaip ir kiti hermetikai, TachoSil gali sukelti alerginę reakciją. Retais atvejais pacientams taip pat gali atsirasti antikūnų prieš TachoSil sudėtyje esančius baltymus, o tai gali turėti įtakos kraujo krešėjimui. Dažniausias TachoSil šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra karščiavimas (karščiavimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant TachoSil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

TachoSil negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fibrinogenui, trombinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

TachoSil vartojimas neurochirurgijoje (chirurginės intervencijos nervų sistemoje, įskaitant smegenis) arba intervencijos, kuriomis siekiama sujungti dvi virškinimo trakto sekcijas, pavyzdžiui, su skrandžio šuntavimu, nebuvo tiriamos.

Kodėl TachoSil buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TachoSil teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai ji naudojama kaip pagalbinis gydymas chirurgijoje, siekiant pagerinti hemostazę, užsandarinti audinius ir remti siuvimą kraujagyslių chirurgijoje. tais atvejais, kai standartiniai metodai yra nepakankami. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti TachoSil rinkodaros teisę.