Kas yra Talmanco - Tadalafil?
Talmanco yra vaistas, vartojamas suaugusiųjų, sergančių plaučių arterine hipertenzija (PAH), gydymui, siekiant pagerinti jų fizinį krūvį (gebėjimą atlikti fizinį aktyvumą). PAH reiškia aukštą kraujospūdį virš normos plaučių arterijose. Talmanco vartojamas pacientams, sergantiems II klasės PAH (atsižvelgiant į nedidelį fizinio aktyvumo apribojimą) arba III klasei (atsižvelgiant į didelį fizinio aktyvumo apribojimą).
Talmanco sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio.
Talmanco yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Talmanco turi tą pačią veikliąją medžiagą ir veikia taip pat kaip ir „referencinis vaistas“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas „Adcirca“. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip naudoti Talmanco - Tadalafil?
Talmanco galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant PAH.
Jis tiekiamas kaip 20 mg tabletės. Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės (40 mg) vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ir kepenų sutrikimas, reikia pradėti mažesnę dozę. Talmanco nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų sutrikimas.
Kaip veikia Talmanco - Tadalafil?
PAH - tai sekinanti liga, kai pasireiškia sunkus plaučių kraujagyslių susiaurėjimas. Tai sukelia aukštą kraujo spaudimą kraujagyslėse, kurios kraujasi iš širdies į plaučius, ir sumažina deguonies kiekį, kuris patenka į kraują kraujyje, todėl fizinis aktyvumas tampa sunkesnis. Talmanco veiklioji medžiaga tadalafilis priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais, grupei, blokuojančiai PDE5 fermentą. Šis fermentas randamas plaučių kraujagyslėse. Užblokavus tampa neįmanoma degraduoti medžiagos, vadinamos „cikliniu guanozino monofosfatu“ (cGMP), kuris lieka kraujagyslėse, dėl kurių jis išsiplėtė. Pacientams, sergantiems PAH, šis poveikis sumažina kraujo spaudimą plaučiuose ir mažina simptomus.
Kokia Talmanco - Tadalafil nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Su referenciniu vaistiniu preparatu (Adcirca) jau atlikti tyrimai apie veikliosios medžiagos naudą ir riziką patvirtintam naudojimui, todėl neturėtų būti pakartoti Talmanco.
Kaip ir su kitais vaistais, bendrovė pateikė Talmanco kokybės tyrimus. Be to, jis atliko tyrimus, kurie parodė, kad Talmanco yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį.
Kadangi Talmanco yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Talmanco - Tadalafil vartojimu?
Kadangi Talmanco yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kodėl Talmanco - Tadalafil buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Talmanco yra panašios kokybės ir bioekvivalentiškos Adcirca. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Adcirca atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Talmanco vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Talmanco - Tadalafil naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Talmanco būtų vartojami saugiai ir veiksmingai, buvo nurodyti vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Talmanco - Tadalafil
2017 m. Sausio 9 d. Europos Komisija išdavė Tadalafil Generics rinkodaros teisę. 2017 m. Kovo 1 d. Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Talmanco.
Išsami Talmanco EPAR versija pateikiama Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Talmanco rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 05-2017
