MabCampath - alemtuzumabas

PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES

Kas yra MabCampath?

MabCampath yra koncentratas, skirtas infuzijai į veną (lašinamas į veną). MabCampath sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo (10 mg / ml arba 30 mg / ml).

Kam vartojamas MabCampath?

MabCampath yra vaistas nuo vėžio, skirtas pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (LLC), gydyti. LLC yra limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) navikas. MabCampath skiriamas pacientams, kurie nepritaikė kombinuoto gydymo, įskaitant fludarabiną (kitą vaistą, naudojamą leukemijai gydyti).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas MabCampath?

MabCampath turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties. Prieš pradinę dozę ir prieš kiekvieną dozę didinant, pacientams reikia skirti steroidų, antihistamininių ir skausmą malšinančių vaistų. Be to, gydymo metu ir po gydymo reikia skirti antibiotikų ir antivirusinių vaistų.

MabCampath švirkščiamas maždaug per dvi valandas. Pirmąją gydymo savaitę MabCampath turi būti skiriama didėjančiomis dozėmis: 3 mg 1 dieną, 10 mg 2 dieną ir 30 mg 3 dieną, jei kiekviena dozė yra gerai toleruojama. Šis vartojimo metodas vadinamas „dozės intensyvinimu“. Po to rekomenduojama dozė yra 30 mg per parą, skiriama tris kartus per savaitę (kas antrą dieną), bet ne ilgiau kaip 12 savaičių.

Gydymo metu pacientus reikia stebėti, kad būtų galima stebėti jų reakciją ir patikrinti kraujo trombocitų (kraujo sudedamųjų dalių, kurios padeda koaguliacijai) ir neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių su infekcija) kiekį: jei jie yra per maži, gydymas turi būti sustabdytas arba nutrauktas. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia MabCampath?

Alemtuzumabas, veiklioji MabCampath medžiaga, yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti ir susieti su tam tikra struktūra (vadinama antigenu), esančiu tam tikrose kūno ląstelėse. LLC gamina per daug limfocitų. Alemtuzumabas buvo sukurtas prisijungti prie glikoproteino (dengto baltymo

su cukraus molekulėmis), vadinamą CD52, esančiu limfocitų paviršiuje. Po surišimo limfocitai miršta ir tokiu būdu LLC yra kontroliuojama.

Kokie tyrimai atlikti su MabCampath?

MabCampath buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, iš viso 446 pacientams, sergantiems LLL. Viename tyrime dalyvavo 297 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti. Tyrime buvo lyginamas dvylikos savaičių gydymo MabCampath veiksmingumas su vienerių metų gydymu chlorambuciliu (kitu vaistu nuo vėžio). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligos progresavimo arba paciento mirties laikotarpis.

Kiti trys tyrimai dalyvavo visuose 149 pacientuose, kurie jau buvo gydomi kitais vaistais. Šiuose tyrimuose MabCampath nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Pagrindiniame tyrime dalyvavo 93 pacientai, kuriems gydymas fludarabinu nebeveikė. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras atsakas į gydymą.

Kokia MabCampath nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydę, MabCampath buvo veiksmingesnis už chlorambucilą. Pacientams, gydomiems MabCampath, vidutinis intervalas prieš paciento ligą ar mirtį buvo 14, 6 mėnesio, palyginti su 11, 7 mėn. Pagrindiniame anksčiau gydytų pacientų tyrime pacientų, kuriems gydymas MabCampath buvo iš dalies arba visiškai, procentinė dalis buvo 33%. Panašūs rezultatai buvo pastebėti dviejuose dviejuose anksčiau gydytų pacientų tyrimuose.

Kokia rizika siejama su MabCampath vartojimu?

Nepageidaujamas poveikis pasireiškia maždaug 97% pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, ir apie 80% anksčiau gydytų pacientų. Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra: infekcijos, hipotenzija (mažas kraujospūdis), pykinimas, dilgėlinė, bėrimas, karščiavimas, šaltkrėtis, mažas kraujo ląstelių kiekis (granulocitai, trombocitai ir raudonieji kraujo kūneliai). anoreksija (apetito praradimas), galvos skausmas, dusulys (sunkus kvėpavimas), vėmimas, viduriavimas, niežulys, hiperhidrozė (per didelis prakaitavimas) ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MabCampath, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

MabCampath negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alemtuzumabui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. MabCampath negalima vartoti pacientams:

1. su aktyvia infekcija, kuri išplito visame kūne;
2. su ŽIV infekcija;
3. kurie turi antrinių aktyvių navikų;
4. nėštumo metu.

Kodėl MabCampath buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad įrodytas MabCampath veiksmingumas, nors tyrimų, kuriuose MabCampath buvo lyginamas su kombinuotais gydymo būdais, įskaitant fludarabiną, nėra plačiai naudojami gydant pacientus. pacientams, sergantiems LLC. Todėl CHMP nusprendė, kad gydant B-ląstelių CL sergančius pacientus, kuriems gydymas fludarabinu yra netinkamas, gydymo MabCampath nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti MabCampath rinkodaros teisę.

„MabCampath“ leidimas iš pradžių buvo išleistas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vaistą. Kadangi farmacijos įmonė pateikė prašomą papildomą informaciją, minėta sąlyga nustojo galioti 2008 m. Liepos 4 d.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų „Mabcampath“ naudojimą?

„MabCampath“ vaistų gamintojas pateiks visų valstybių narių gydytojams MabCampath skiriančius vaistus, kuriuose bus informacija apie vaisto saugumą.

Daugiau informacijos apie „MabCampath“:

2001 m. Liepos 6 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią MabCampath rinkodaros teisę Genzyme Europe BV. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2006 m. Liepos 6 d.