Kas yra Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio. Jis tiekiamas kapsulėmis, kuriose yra inhaliacinių miltelių (150 ir 300 mikrogramų).
Kam vartojamas Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler vartojamas kvėpavimo takų atidarymui suaugusiesiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra ilgalaikė liga, kai plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir alveoliai yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku kvėpuoti.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler kapsules galima vartoti tik kartu su Oslif Breezhaler inhaliatoriumi ir jo negalima nuryti. Norint vartoti dozę, pacientas į inhaliatorių turi įdėti kapsulę įkvepdamas miltelius per burną.
Rekomenduojama dozė yra viena 150 mikrogramų kapsulė vieną kartą per parą, kiekvieną dieną. Sunkios LOPL atveju galima vartoti 300 mikrogramų dozę, tačiau tik gydytojui.
Kaip veikia Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler veiklioji medžiaga indakaterolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
Jis veikia prisijungdamas prie beta-2 receptorių, esančių daugelio organų raumenų ląstelėse ir sukelia raumenis atsipalaiduoti. Įkvėpus Oslif Breezhaler, indakaterolis pasiekia kvėpavimo takų receptorius, juos aktyvuodamas. Dėl to kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja, padeda atidaryti kvėpavimo takus ir leisti pacientui lengviau kvėpuoti.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Oslif Breezhaler?
Prieš pradedant tyrimą, Oslif Breezhaler poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais
žmonių.
Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4000 pacientų, sergančių LOPL, Oslif Breezhaler buvo lyginamas su keliomis dozėmis placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), tiotropiu arba formoteroliu (kitais inhaliaciniais vaistais, vartojamais LOPL gydyti). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip po 12 savaičių, palyginti su placebu, Oslif Breezhaler pagerino priverstinio iškvėpimo paciento tūrį (FEV1).
FEV1 yra didžiausias oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę.
Kokia Oslif Breezhaler nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, sergantiems LOPL, Oslif Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą plaučių aktyvumui gerinti. Vidutiniškai FEV1 pagerėjimas pacientams, vartojusiems Oslif Breezhaler, buvo 150-190 ml, o placebą vartojusiems pacientams FEV1 pasireiškė nuo - 10 ml iki + 20 ml. Apskritai, 150 ir 300 mikrogramų Oslif Breezhaler dozių poveikis buvo panašus, nors rezultatai parodė, kad 300 mikrogramų dozė gali suteikti didesnį palengvėjimą pacientams, kuriems ši liga yra sunkesnė.
Kokia rizika siejama su Oslif Breezhaler?
Daugeliu atvejų šalutinis poveikis, susijęs su „Oslif Breezhaler“ (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), sinusitas (paranasinės sinusų uždegimas), diabetas. hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), galvos skausmas, koronarinė širdies liga (širdies liga, kurią sukelia nepakankamas kraujo tiekimas), kosulys, gerklų gerklės skausmas (gerklės), rinorėja (sloga), kvėpavimo takų perkrova (obstrukcija). raumenų spazmai (mėšlungis) ir periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Oslif Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Oslif Breezhaler negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) indakateroliui, laktozei arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Oslif Breezhaler buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Oslif Breezhaler“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Oslif Breezhaler rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Oslif Breezhaler“
2009 m. Lapkričio 30 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią „Oslif Breezhaler“ rinkodaros teisę „Novartis Europharm Limited“.
Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Visą „Oslif Breezhaler“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2009.
