Kas yra Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos talidomido ir yra kapsulėmis (50 mg).
Kam vartojamas Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene skiriamas daugybinei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti kartu su melfalanu ir prednizonu (priešvėžiniais vaistais) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti šia liga ir vyresni nei 65 metų; jaunesniems pacientams jis vartojamas, jei jie nėra gydomi didelės dozės chemoterapija (priešvėžine terapija).
Thalidomide Celgene reikia skirti ir išrašyti pagal specialią programą, skirtą užkirsti kelią vaisiui patekti į vaistą.
Kadangi daugybinės mielomos sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma "retu" ir 2001 m. Lapkričio 20 d. Thalidomide Celgene buvo priskirtas retųjų vaistų (retųjų ligų vaistams).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene terapija turi būti pradėta ir stebima prižiūrint gydytojui, kuris specializuojasi imuninę sistemą ar vaistus nuo vėžio reguliuojančių vaistų. Gydytojas taip pat turėtų žinoti apie riziką, susijusią su talidomidu, ir kaip reikia stebėti vaisto vartojimą.
Rekomenduojama Thalidomide Celgene dozė yra keturios kapsulės per parą, vartojamos tuo pačiu metu, pageidautina prieš miegą. Kapsulės gali būti vartojamos visiškai arba nevalgius. Thalidomide Celgene galima vartoti iki 12 gydymo ciklų, kurių kiekvienas trunka šešias savaites. Gydytojas gali atidėti, sumažinti ar nutraukti vaisto vartojimą, jei pasireiškia tam tikri šalutiniai reiškiniai, įskaitant kraujo krešulius, neurologinius sužalojimus, bėrimą, sumažėjusį širdies ritmą, alpimą ar mieguistumą. Kiekvienam pacientui taip pat turi būti skiriamas antikoaguliantas (vaistas, kuris apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo) mažiausiai pirmuosius penkis gydymo mėnesius, kruopščiai įvertinus individualią riziką.
Pacientus, kuriems yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamo poveikio. Thalidomide Celgene nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes trūksta informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Kaip veikia Thalidomide Celgene?
Manoma, kad Thalidomide Celgene sudėtyje esanti veiklioji medžiaga talidomidas blokuoja naviko ląstelių proliferaciją ir stimuliuoja kai kurias specializuotas imuninės sistemos ląsteles (organizmo gynybos sistemą), kad jis užkirstų kelią vėžio ląstelėms. Tai gali padėti sulėtinti daugybinės mielomos progresavimą.
Kokie tyrimai atlikti su Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Thalidomide Celgene veiksmingumas buvo atliktas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 447 pacientai, sergantys daugybine mieloma. Pacientus sudarė vyresni kaip 65 metų pacientai, o taip pat ir mažesni pacientai, kurie nebuvo gydomi didelės dozės chemoterapija. Tyrime buvo lyginamas melfalano ir prednizono poveikis, vartojamas kartu su Thalidomide Celgene arba be jo, išgyvenimo trukmei.
Pareiškėjas taip pat pateikė Thalidomide Celgene ir deksametazono asociacijos tyrimo, kaip daugybinės mielomos „indukcinio gydymo“, rezultatus, kurie turi būti naudojami prieš didelę chemoterapiją. Tačiau vertindamas vaistą pareiškėjas atsiėmė paraišką.
Kokia Thalidomide Celgene nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Išgyvenimo laikas buvo didesnis pacientams, gydytiems Thalidomide Celgene, be melfalano ir prednizono. Pacientams, gydytiems melfalanu ir prednizonu, vidutinis išgyvenamumas 33, 2 mėnesiai nuo tyrimo pradžios buvo stebimas, palyginti su 51, 6 mėnesiais, stebimais pridėjus Thalidomide Celgene.
Kokia rizika siejama su Thalidomide Celgene vartojimu?
Daugeliui pacientų, vartojančių talidomidą, pasireiškia šalutinis poveikis. Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių tipas), leukopenija (mažas leukocitų kiekis, kito tipo baltųjų kraujo kūnelių kiekis), anemija (mažas kraujo ląstelių kiekis). raudonieji kraujo kūneliai), limfopenija (mažas limfocitų kiekis, kitas baltųjų kraujo kūnelių tipas), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), periferinė neuropatija (neurologiniai pažeidimai, kurie sukelia dilgčiojimą, skausmą ir tirpimą rankose ir kojose), drebulys, galvos svaigimas., parestezija (nenormalūs punkcijos pojūčiai), dysestezija (sumažėjęs jautrumas jutimui), mieguistumas, vidurių užkietėjimas ir periferinė edema (dažniausiai kojų patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thalidomide Celgene, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Talidomidas yra stiprus "teratogeninis" preparatas žmonėms, o tai reiškia, kad jis turi žalingą poveikį vaisiui ir sukelia rimtus gyvybei pavojingus defektus. Visiems pacientams, vyrams ir moterims, vartojantiems šį vaistą, turi būti laikomasi griežtų sąlygų nėštumo ir talidomido poveikio vaisiui.
Thalidomide Celgene negalima vartoti šiose pacientų grupėse:
- nėščios moterys;
- potencialiai vaisingos moterys, išskyrus atvejus, kai jos imasi visų būtinų priemonių, kad gydymo pradžioje būtų išvengta nėštumo ir kad nėštumo metu nebūtų išvengta nėštumo;
- pacientams, kurie negali stebėti ar vartoti reikiamų kontracepcijos metodų.
Thalidomide Celgene taip pat negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) talidomidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Thalidomide Celgene buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Thalidomide Celgene nauda kartu su melfalanu ir prednizonu yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, sergantiems anksčiau negydyta ir neveikiančia daugybine mieloma. 65 metų amžiaus arba kuriems netaikoma didelės chemoterapijos dozė, su sąlyga, kad imamasi griežtų priemonių, kad būtų išvengta vaisiaus poveikio talidomidui. Komitetas rekomendavo suteikti Thalidomide Celgene rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Thalidomide Celgene vartojimą?
Thalidomide Celgene gaminanti farmacijos įmonė yra įsipareigojusi kiekvienoje valstybėje narėje sukurti nėštumo prevencijos programą. Jame pateikiami laiškai ir informaciniai paketai sveikatos priežiūros specialistams ir brošiūros pacientams, kuriuose išsamiai nurodomos priemonės, kurių reikia imtis saugiam vaisto vartojimui. Pacientams taip pat suteikiama speciali forma, užtikrinanti, kad jos imasi visų tinkamų saugumo priemonių. Kiekviena valstybė narė taip pat užtikrins, kad gydytojai ir pacientai gautų atitinkamą informacinę medžiagą ir pacientų įrašus.
Farmacijos įmonė galiausiai rinks duomenis apie galimą vaisto vartojimą už patvirtintos indikacijos ribų. Dėžutėse su Thalidomide Celgene kapsulėmis bus įspėjimas apie talidomido pavojų vaisiui.
Daugiau informacijos apie Thalidomide Celgene
2008 m. Balandžio 16 d. Europos Komisija suteikė Thalidomide Pharmion rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimo prekiauti turėtojas yra UAB „Celgene Europe“. 2008 m. Spalio 22 d. Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Thalidomide Celgene.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Thalidomide Celgene santrauką rasite čia.
Jei norite gauti visą Thalidomide Celgene EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2009.
