Kas yra Myclausen?
Myclausen yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilo. Jis tiekiamas baltomis apvaliomis tabletėmis (500 mg).
Myclausen yra „generinis vaistas“, ty jis yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Cellcept.
Kam vartojamas Myclausen?
Myclausen vartojamas siekiant neleisti organizmui atsisakyti persodinto inkstų, širdies ar kepenų. Jis vartojamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais vaistais, kuriais siekiama užkirsti kelią organų atmetimui).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Myclausen?
Gydymą Myclausen turėtų pradėti ir tęsti kvalifikuoti transplantacijos specialistai.
Myclausen vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo tipo, taip pat nuo paciento amžiaus ir dydžio. Inkstų persodinimui rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 1 g du kartus per parą per parą, pradedant 72 valandomis po transplantacijos. Vaikams nuo 2 iki 18 metų Myclausen dozė apskaičiuojama pagal aukštį ir svorį.
Širdies transplantacijai rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 1, 5 g du kartus per parą, pradedant per penkias dienas po transplantacijos.
Kepenų persodinimui suaugusiesiems mikofenolato mofetilas pirmąsias keturias dienas po transplantacijos reikia infuzuoti (lašinti į veną), prieš pacientui praėjus 1, 5 g du kartus per parą, kai tik jis gali būti toleruojamas., Myclausen vartoti vaikams po širdies ar kepenų persodinimo nerekomenduojama, nes trūksta informacijos apie jo poveikį šiai pacientų grupei.
Gali tekti koreguoti dozę pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų liga. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Myclausen?
Veiklioji Myclausen medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresinis vaistas. Organizme jis transformuojamas į mikofenolinę rūgštį, kuri slopina fermentą, vadinamą "inozino monofosfato dehidrogenaze". Šis fermentas yra svarbus DNR susidarymui ląstelėse, ypač limfocituose (baltųjų kraujo kūnelių tipas, prisidedantis prie transplantuotų organų atmetimo). Užkirsti kelią naujos DNR gamybai, Myclausen sumažina limfocitų atgaminimo greitį. Tai slopina jų gebėjimą atpažinti ir užsikrėsti persodintu organu, mažinant atmetimo riziką.
Kokie tyrimai atlikti su Myclausen?
Kadangi Myclausen yra generinis vaistas, pacientų tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti jo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui Cellcept. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Myclausen nauda ir rizika?
Kadangi Myclausen yra generinis vaistas ir bioekvivalentiškas referenciniam vaistui, daroma prielaida, kad nauda ir rizika yra tokie patys, kaip ir referencinio vaisto.
Kodėl Myclausen buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis ES teisės aktais, įrodyta, kad Myclausen turi panašią kokybę ir bioekvivalentiškumą Cellcept. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cellcept, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Myclausen rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Myclausen“
2010 m. Spalio 7 d. Europos Komisija suteikė Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG Myclausen rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Išsamų Myclausen EPAR galima rasti Agentūros interneto svetainėje. Daugiau informacijos apie gydymą Myclausen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2010.
