Xyrem - natrio oksibatas

Kas yra Xyrem?

Xyrem yra geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato (500 mg / ml).

Kam vartojamas Xyrem?

Xyrem skiriamas narkolepsijai gydyti su katapleksija suaugusiems pacientams. Narkolepsija yra miego sutrikimas, sukeliantis pernelyg didelio mieguistumo dienos metu. Katapleksija yra narkolepsijos požymis, kuriam būdingas staigus raumenų silpnumas, kurį sukelia stiprios emocijos, pavyzdžiui, pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar netikėtumas. Kartais katapleksija gali kristi.

Kadangi narkolepsija sergančių pacientų yra mažai, 2003 m. Vasario 3 d. Liga laikoma "retai", o Xyrem buvo priskirtas retųjų vaistų (retųjų ligų vaistams).

Vaistą galima įsigyti tik gavus specialų receptą.

Kaip vartojamas Xyrem?

Xyrem terapija turi būti pradėta ir vykdoma vadovaujant gydytojui, turinčiam miego sutrikimų gydymo patirties. Dėl galimo piktnaudžiavimo natrio oksibatu, gydytojas privalo

įvertinti pacientus, kuriems buvo teigiama piktnaudžiavimo narkotikais istorija.

Dozė yra 4, 5–9 g per dieną, padalyta į dvi lygias dozes. Didžiausia paros dozė yra 9 g. Rekomenduojama pradinė dozė yra dvi 2, 25 g (4, 5 ml) dozės per parą. Tada dozę galima reguliuoti kas savaitę nuo vienos iki dviejų savaičių, priklausomai nuo paciento atsako. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, pradinė dozė turi būti sumažinta perpus. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikia vartoti mažai natrio. Pacientams, gydomiems Xyrem, reikia vengti alkoholinių gėrimų, nes alkoholis gali sustiprinti vaisto poveikį.

Xyrem tiekiamas su matavimo prietaisu ir matavimo taurele. Prieš vartojant kiekvieną Xyrem dozę reikia atskiesti vandeniu. Pirmąją paros dozę reikia gerti prieš miegą, bent 2-3 valandas po valgio. Antrą dozę reikia gerti po 2, 5-4 valandų. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Xyrem?

Veiklioji Xyrem medžiaga natrio oksibatas yra centrinės nervų sistemos slopintuvas. Tikslus natrio oksibato veikimo mechanizmas dar nežinomas, tačiau manoma, kad ši medžiaga prisijungia prie specifinių imlių molekulių, esančių kai kurių smegenų ląstelių paviršiuje. Tokiu būdu jis skatina smegenų veiklos pokyčius, skatindamas lėtos bangos (delta) miegą ir stabilizuoja naktinę miego trukmę. Vartojant prieš miegą, Xyrem padidina gilų miego ir nakties miego trukmę, taip sumažindamas miego priepuolių skaičių per dieną. Tokiu būdu pagerėja narkolepsijos simptomai.

Kokie tyrimai atlikti su Xyrem?

Xyrem poveikis narkolepsijai su katapleksija buvo tiriamas 707 pacientams per keturis tyrimus. Visuose tyrimuose Xyrem buvo skiriama paros doze nuo 3 iki 9 g, palyginti su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pirmasis tyrimas (136 pacientai) ištyrė Xyrem poveikį katapleksijos epizodų skaičiui per 4 gydymo savaites. Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 56 pacientai, gydyti Xyrem mažiausiai 6 mėnesius, pacientų, kurie tęsė gydymą, grupę, lyginant su grupe, o ne placebu. Tyrime buvo matuojamas katapleksijos epizodų skaičius per 2 savaites. Kituose dviejuose tyrimuose (516 pacientų) buvo tiriamas Xyrem poveikis pernelyg dideliam dienos mieguistumui ir kitiems narkolepsijos simptomams, tiek gydant monoterapiją, tiek kartu su gydymu, kurį jau vartojo pacientas (modafinilas - stimuliatorius, vartojamas narkolepsijos gydymui). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dienos mieguistumo kitimas.

Kokia Xyrem nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Xyrem sumažino simptomus veiksmingiau už placebą. Pirmajame tyrime 9 g paros dozė sumažino katapleksijos epizodų skaičių 16, 1 (nuo 23, 5 iki 8, 7) per savaitę, palyginti su 4, 3 savaitės sumažėjimu placebą vartojusiems asmenims. Antrasis tyrimas parodė, kad po ilgalaikio gydymo Xyrem tęsė katapleksijos priepuolių prevenciją: epizodų, atsiradusių pacientams, kurie tęsė gydymą Xyrem, skaičius nepasikeitė per 2 savaites, tuo tarpu tiems, kurie buvo po placebo padidėjo 21, 0. Xyrem taip pat sumažino mieguistumą abiem pacientams, kurie ir toliau vartojo modafinilį, ir tiems, kurie vartojo vien Xyrem.

Kokia rizika siejama su Xyrem vartojimu?

Dažniausios Xyrem nepageidaujamos reakcijos (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) buvo galvos svaigimas, galvos skausmas ir pykinimas. Pykinimas yra dažnesnis moterims nei vyrams. Xyrem taip pat gali sukelti kvėpavimo slopinimą (kvėpavimo slopinimą). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xyrem, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Xyrem negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) natrio oksibatui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jis taip pat neturėtų būti vartojamas žmonėms, sergantiems „sukcininio semialdehido dehidrogenaze“ (retu metaboliniu sutrikimu) ar žmonių, gydytų opioidiniais vaistais (pvz., Kai kuriais skausmą malšinančiais vaistais) ar barbitūratais (pavyzdžiui, kai kuriais anestetikais ir vaistais, naudojamais traukuliams išvengti). Atsižvelgiant į galimą piktnaudžiavimą natrio oksibatu, gydytojas turėtų atidžiai įvertinti Xyrem terapijos pacientus.

Kodėl Xyrem buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xyrem nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant narkolepsija su katapleksija suaugusiems pacientams. Nors 9 g dozė buvo veiksmingiausia, padidinus nepageidaujamų reakcijų kiekį, vartojant šią dozę, grupė rekomendavo pradinę dozę - 4, 5 g per parą. Kadangi veiksminga dozė yra artima tai, kuriai šalutiniam poveikiui pasireiškia sunkus, dozės didinimas turėtų būti griežtai atliekamas prižiūrint gydytojui, kuris specializuojasi miego sutrikimų gydyme. Komitetas rekomendavo suteikti Xyrem rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Xyrem vartojimą?

„Xyrem“ gaminanti bendrovė sumažins piktnaudžiavimo narkotikais riziką teikdama informavimo priemones sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, griežtai stebėdama vaisto platinimą ir stebėdama jo naudojimą.